FDA khôi phục tài liệu về việc chấp thuận vaccine COVID-19 của Moderna
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã khôi phục lại một tài liệu trên trang web của mình vốn nêu rõ lý do tại sao họ chấp thuận vaccine COVID-19 Moderna, vài ngày sau khi cơ quan quản lý này rút tài liệu 30 trang ra ngoại tuyến sau khi nhận được câu hỏi về tài liệu từ The Epoch Times.
Không có lời giải thích nào được đưa ra cho lý do tại sao tài liệu đó lại biến mất vài giờ sau khi các câu hỏi này được gửi đi, mặc dù việc loại bỏ này đã dẫn đến những phản hồi tiêu cực từ Trung tâm Thông tin Vaccine Quốc gia và nhiều thành viên Quốc hội.
“Việc ngẫu nhiên xóa bỏ các tài liệu chấp thuận vaccine Moderna là một tổn thất lớn khác đối với uy tín của FDA, và tôi kêu gọi cơ quan này hãy công bố tài liệu đó ngay lập tức,” Dân biểu Byron Donalds (Cộng Hòa-Florida), một thành viên của Ủy ban Giám sát Hạ viện, nói với The Epoch Times qua email hôm 04/02.
Tài liệu được đề cập phía trên được gọi là Cơ sở Tóm tắt cho Hành động Theo Quy định (SBRA) và được công bố công khai vào hôm 01/02, một ngày sau khi FDA chấp thuận vaccine Moderna mà không có tham khảo ý kiến từ hội đồng cố vấn chuyên môn của họ.
Sau khi The Epoch Times gửi các câu hỏi về các phần quan trọng của tài liệu này, thì tài liệu này đã biến mất khỏi trang web của cơ quan. Nó đã xuất hiện trở lại sau nhiều email và cuộc gọi điện thoại từ The Epoch Times.
Các phát ngôn viên đã từ chối giải thích những gì đã xảy ra.
Tài liệu này bao gồm ước tính cao nhất từ trước tới nay của chính phủ cho các ca viêm cơ tim sau chích ngừa. Một phân tích tổng hợp dữ liệu của FDA từ bốn cơ sở chăm sóc sức khỏe tuyên bố các dữ liệu ước tính rằng, ở nam giới từ 18 đến 25 tuổi, tỷ lệ viêm cơ tim sau loạt mũi chích chính của Moderna là 148 trên một triệu nam giới đã được chích ngừa. Viêm cơ tim là một dạng viêm tim có thể dẫn đến tử vong, mặc dù hầu hết các trường hợp đều không dẫn đến tử vong.
Cho đến nay, FDA đã từ chối cung cấp một bản sao của phân tích tổng hợp này hoặc bản sao của một tài liệu khác được đề cập đến trong SBRA, một phân tích định lượng, phân tầng lợi ích-rủi ro theo độ tuổi ở nam giới từ 18 tuổi trở lên để đánh giá lợi ích và rủi ro của vaccine Moderna.
Ít nhất một phần của tài liệu này đã bị sửa đổi trước khi nó được khôi phục trực tuyến.
Phiên bản ban đầu của SBRA cho biết rằng một cuộc liên lạc được lên kế hoạch và một cuộc họp đã lên lịch giữa các cơ quan quản lý và Moderna bị hủy bỏ, nhưng tài liệu này đã không giải thích tại sao. Phiên bản cập nhật cho biết Moderna đã hủy các cuộc họp đó.
The Epoch Times đã hỏi về việc hủy bỏ này.
The Epoch Times đã gửi yêu cầu Đạo luật Tự do Thông tin cho phân tích tổng hợp nói trên, phân tích khác, nguyên bản ban đầu của SBRA và các thông tin liên quan đến tài liệu này.
Tình huống xung quanh tài liệu này đã không được một quan chức FDA, người đã cảnh báo cho hội đồng cố vấn chuyên gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) vào hôm 05/02 về việc chấp thuận vaccine Moderna của cơ quan này, đề cập tới, cũng như các thành viên cũng không nhận được phân tích nào của FDA.
Ban hội thẩm chủ yếu nghe các bài thuyết trình từ CDC liên quan đến vaccine này. Những bài thuyết trình đó bao gồm các phân tích an toàn đưa ra tỷ lệ viêm cơ tim sau chích ngừa thấp hơn so với phân tích tổng hợp của FDA phát hiện ra.
Các thành viên hội đồng đã đồng thuận khuyến cáo rằng người lớn từ 18 tuổi trở lên nên đi chích ngừa.
Ông Zachary Stieber phụ trách mảng tin tức Hoa Kỳ và các bài viết liên quan đến đại dịch COVID-19. Ông sống tại Maryland.
Thanh Tâm biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
