FDA thông báo thu hồi Epinephrine
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo thu hồi ba lô epinephrine, được dùng để điều trị các phản ứng dị ứng trầm trọng, sau khi có khiếu nại của người tiêu dùng.
Theo thông báo ngày 09/01, nhà sản xuất Spectrum Laboratory Products cho biết họ tự nguyện thu hồi các lô hàng sau khi phát hiện sản phẩm bị đổi màu.
Epinephrine hay L-adrenaline USP là một thành phần dược phẩm có hoạt tính với số lượng lớn có thể “điều trị nhiều vấn đề bao gồm sốc phản vệ và các phản ứng quá mẫn tức thời trầm trọng khác, hen suyễn, co thắt phế quản, phù nề đường thở, nghẹt mũi, thuốc giãn [đồng tử] trong quá trình phẫu thuật nội nhãn, thuốc co mạch gây tê tại chỗ, hạ huyết áp hoặc sốc, suy tim, nhịp tim chậm hoặc block nhĩ thất và ngừng tim đột ngột,” thông báo cho biết.
Epinephrine được chứa trong ống chích tự động, loại phổ biến nhất là EpiPen, thường dành cho những người bị dị ứng thực phẩm trầm trọng hoặc hen suyễn.
Thuốc epinephrine của Spectrum được đóng gói bằng chai thủy tinh màu hổ phách đựng trong túi niêm phong chân không. EP130 là số danh mục theo dõi bị thu hồi. Thuốc bao gồm số lô 1KG0865 và 2KF0151 có ngày hết hạn vào 31/03/2023, với các kích cỡ 5gm, 10gm, 5gm và 1gm, cũng như lô 2KL0353 có ngày hết hạn là 30/09/2023. Quý vị có thể truy cập nhãn thuốc qua trang web của FDA.
Thông báo cho biết người tiêu dùng, nhà phân phối, nhà thuốc đang dùng hoặc bán epinephrine USP với số danh mục EP130 nên ngừng ngay lập tức và trả lại nơi mua.
“Sử dụng liều đầy đủ hoặc kết hợp với sản phẩm bị thu hồi này có thể dẫn đến sản phẩm kém hiệu quả hơn, và không thể điều trị hoàn toàn các tình trạng đe dọa đến tính mạng bao gồm huyết áp thấp, suy tim, sốc phản vệ, nhịp tim không đều và đau tim,” bản tin thu hồi cũng cho biết: “Điều trị bằng một sản phẩm kém hiệu quả, về cơ bản là dùng quá liều epinephrine, có thể dẫn đến tử vong.”
Tuy nhiên, Spectrum cho biết họ chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các biến cố bất lợi liên quan đến việc thu hồi. Công ty cho biết hiện họ đang thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng của mình qua thư, thư điện tử, và điện thoại, đồng thời sẽ thu xếp cho việc trả lại các sản phẩm bị ảnh hưởng.
FDA khuyên những người gặp phải bất kỳ vấn đề y tế nào từ sản phẩm hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác nên đến gặp bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Sau đó, họ nên cho FDA biết thông qua trang Biến cố bất lợi MedWatch hoặc bằng cách điền vào biểu mẫu.
Thư viện Y khoa Quốc gia liên bang tuyên bố rằng epinephrine “là một trong những chất được dùng phổ biến nhất trong nhiều lĩnh vực khác nhau vì có chức năng như thuốc và hormone.”
Vào tháng 12, FDA đã thông báo thu hồi riêng thuốc huyết áp Quinapril sau khi phát hiện tạp chất gây ung thư. Vào thời điểm đó, Lupin Pharmaceuticals Inc. cho biết họ đã tự nguyện thu hồi bốn lô thuốc Quinapril sau khi phát hiện nitrosamine. Đây là một hợp chất có khả năng gây ung thư, mặc dù công ty chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về biến cố bất lợi.
Tú Liên biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc tại The Epoch Times
