FDA nới rộng xét nghiệm cho người không có triệu chứng nhiễm virus Trung Cộng
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa mở rộng diện xét nghiệm COVID-19 – đối với cả nhóm người không có triệu chứng lẫn nhóm người bị tình nghi nhiễm virus, quan chức y tế của Cục cho biết.
“Việc FDA chấp thuận bộ thử nghiệm đầu tiên xét nghiệm bất cứ ai, dù có triệu chứng nhiễm virus Trung Cộng hay không, là một bước tiến trong xét nghiệm sàng lọc trên diện rộng; từ đó có thể kích hoạt việc mở cửa lại trường học và nơi làm việc.” – Ủy viên Stephen M. Hahn của FDA thông báo vào 24/7.
FDA cho biết thêm, xét nghiệm sẽ được thực hiện thông qua việc phát hiện các phân tử virus Trung Cộng qua các que tăm bông hoặc mẫu tế bào được lấy từ hệ thống hô hấp của một người.
Theo FDA, các công ty và tổ chức có thể muốn tiến hành xét nghiệm sàng lọc với những người không có biểu hiện triệu chứng để bảo đảm an toàn nơi làm việc.
Từ tháng 6/2020, FDA đã cập nhật hướng dẫn chung và khuyến nghị các nhà phát triển kit xét nghiệm hướng đến việc sàng lọc cho cả những người không có triệu chứng, cũng như cho các mục đích xét nghiệm đại trà.
FDA đã đưa ra quyết định nới rộng trên sau khi nhận được phân tích dữ liệu khoa học từ công ty LabCorp. Công ty với mạng lưới 36 phòng thí nghiệm này cho biết có thể phát hiện sự hiện diện của virus Trung Cộng từ cả những người không có triệu chứng cũng như từ cộng đồng. FDA đã xem xét các dữ liệu thử nghiệm và cho biết, “kết quả xét nghiệm cho nhóm người không triệu chứng cũng chính xác như cho nhóm bị nghi nhiễm virus (có triệu chứng).”
Xét nghiệm chẩn đoán (diagnostic test) sẽ được thực hiện để hỗ trợ cho xét nghiệm gộp mẫu (sample pooling). Xét nghiệm gộp mẫu là phương pháp xét nghiệm mẫu sinh phẩm của nhiều người trong một thử nghiệm, thay vì phân tích đơn lẻ từng mẫu cho từng người. Theo FDA, cách này giúp tiết kiệm đáng kể nguồn tài lực; cũng có nghĩa là FDA có thể xét nghiệm nhiều hơn.
LabCorp cho biết xét nghiệm chẩn đoán chỉ giới hạn cho bệnh nhân có toa bác sĩ có thể thực hiện ngay tại nhà qua ứng dụng Pixel được LabCorp thiết kế, hoặc qua bộ kit xét nghiệm của các tập đoàn thiết bị y tế khác được LabCorp chấp thuận.
“Bằng cách cho phép áp dụng thêm một xét nghiệm chẩn đoán sau xét nghiệm mẫu gộp, chúng ta giúp bệnh nhân nhận được kết quả thử nghiệm sớm hơn, đồng thời tiết kiệm nguồn tài nguyên khi nhu cầu xét nghiệm đang tăng lên trong đại dịch. Tiếp tục tạo điều kiện để mọi người dân Hoa Kỳ có thể tiếp cận các xét nghiệm chính xác và tin cậy là cực kỳ quan trọng, và FDA vẫn đang cùng các nhà phát triển kit xét nghiệm chạy đua với thời gian cho mục tiêu này.” – Ủy viên của FDA cho hay.
Tác giả: Paula Liu
