Các chuyên gia bày tỏ quan ngại về ảnh hưởng của vaccine COVID-19 Pfizer đối với thanh thiếu niên
Nhiều chuyên gia tham dự hội đồng cố vấn bỏ phiếu vào ngày 10 tháng 12 khuyến nghị sử dụng vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp đã bày tỏ lo ngại về tác động tiềm ẩn của vaccine đối với thanh thiếu niên.
Hai thành viên của Ủy ban cố vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học có liên quan của FDA, nhóm họp hôm thứ Năm ngày 10 tháng 12 đã bỏ phiếu chấp thuận sử dụng vaccine của Pfizer trong trường hợp khẩn cấp, đã nói riêng với các phóng viên rằng họ lo ngại về việc sử dụng vaccine trên những người từ 16-17 tuổi.
Ủy ban cố vấn hôm thứ Năm đã bỏ phiếu với tỷ lệ 17-4, với một phiếu trắng, chấp thuận vaccine này trong trường hợp sử dụng khẩn cấp, sau khi thảo luận về việc liệu bằng chứng khoa học có ủng hộ quan điểm rằng sản phẩm, được gọi là BNT162b2, có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở người từ 16 tuổi trở lên hay không, và nếu những lợi ích đã biết có lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn hay không.
Tiến sỹ Archana Chatterjee, một trong những thành viên bỏ phiếu chống, nói với CNBC rằng quyết định của bà được thúc đẩy bởi thực tế rằng câu hỏi đặt ra cho hội đồng là “liệu lợi ích có lớn hơn rủi ro trong nhóm dân số đó hay không.” Bà nói thêm,”chúng tôi có dữ liệu rất hạn chế ở độ tuổi 16 và 17.”
Tuy nhiên, bà Chatterjee lưu ý rằng bà “hoàn toàn ủng hộ” vaccine cho những người từ 18 tuổi trở lên.
“Tôi không gặp khó khăn gì, và tôi sẽ bỏ phiếu nếu đó là lựa chọn, chấp thuận điều này, chấp thuận vaccine này được sử dụng ở người lớn.”
Thành viên Ban cố vấn, tiến sỹ David Kim, người cũng bỏ phiếu chống, nói với CNBC rằng việc không bỏ phiếu của ông là vì nó bao gồm thanh niên 16 và 17 tuổi.
“Tôi sẽ bỏ phiếu ‘có’ một cách nhiệt tình nhất nếu ngôn ngữ là ‘… 18 tuổi trở lên, ” ông nói.
Một người không ủng hộ, tiến sỹ Cody Meissner, giáo sư nhi khoa tại Trường Đại học Y Khoa Tufts, cũng có quan điểm tương tự, nói rằng dữ liệu chưa hỗ trợ việc bao gồm những người 16 và 17 tuổi.
Tiến sỹ Jose Romero, chủ tịch Ủy ban Cố vấn của CDC về Thực hành Tiêm chủng (ACIP), nói với CNN trong một cuộc phỏng vấn hôm thứ Năm rằng ông quan tâm nhất đến những người trong độ tuổi 16-18 được tiêm vaccine, nói rằng ông muốn “đảm bảo rằng dữ liệu đủ mạnh để đưa ra đề xuất toàn diện.”
Ông Romero cho biết Hội đồng dự kiến sẽ họp vào Chủ nhật và rằng nếu sau đó FDA đã đăng ký giấy phép sử dụng khẩn cấp, thì ACIP sẽ bỏ phiếu về việc sử dụng vaccine Pfizer. Khuyến nghị cuối cùng của hội đồng sau đó cần được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) chấp thuận, mở đường cho việc phân phối.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết hôm thứ Sáu ngày 11 tháng 12 rằng họ đang làm việc nhanh chóng để hoàn tất việc chấp thuận cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech theo khuyến cáo tích cực từ Ủy ban cố vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan.
Chính phủ Hoa Kỳ đã cam kết phân phối 2,9 triệu liều vaccine cho người dân trong vòng 24 giờ sau khi FDA phê duyệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar nói với ABC vào sáng thứ Sáu rằng, “Chúng tôi có thể thấy mọi người sắp được tiêm chủng vào thứ Hai, thứ Ba của tuần tới”.
Trước khi chấp thuận vaccine Pfizer-BioNTech, FDA đã đưa ra một phân tích chi tiết kết luận vaccine “đáp ứng các tiêu chí thành công theo quy định”.
Liên quan đến an toàn, FDA đã rà soát lại dữ liệu từ khoảng 38,000 người tham gia có độ tuổi từ 16 trở lên và cho thấy “một hồ sơ an toàn thuận lợi, không có lo ngại đặc biệt về an toàn cản trở cấp phép từ EUA, Cơ quan Ủy quyền Sử dụng khẩn cấp, theo phân tích.
Tuy nhiên, phân tích đã lưu ý rằng “Hiện không có đủ dữ liệu để đưa ra kết luận về tính an toàn của vaccine trong các nhóm dân số nhỏ như trẻ em dưới 16 tuổi, phụ nữ mang thai và cho con bú và người bị suy giảm miễn dịch”.
FDA lưu ý những phản ứng thường gặp sau khi tiêm vaccine gồm phản ứng tại vị trí tiêm (81.4%), mệt mỏi (62.9%), đau đầu (55.1%), đau cơ (38.3%), lạnh (31.9%), đau khớp (23.6%), và sốt (14.2%).
Pfizer và BioNTech đều ca ngợi phiếu bầu của Ủy ban cố vấn.
Tiến sĩ Albert Bourla, Chủ tịch và Giám đốc điều hành hãng dược phẩm Pfizer nêu rõ trong một tuyên bố hoan nghênh cuộc bỏ phiếu của Ủy ban cố vấn, “Chúng tôi hài lòng với đa số phiếu ủng hộ mạnh mẽ của Ủy ban và nếu FDA cấp phép, hãy sẵn sàng mang vaccine này đến người dân ở Mỹ trong nỗ lực giúp chống lại đại dịch tàn khốc này.”
Ông Ugur Sahin, Giám đốc điều hành và Đồng sáng lập BioNTech, cho biết trong một tuyên bố, “Tôi muốn cảm ơn ủy ban cố vấn của FDA đã nhận ra vai trò quan trọng mà vaccine của chúng tôi có thể đóng góp vào việc giúp giải quyết đại dịch đang diễn ra này. Cuộc thảo luận và bỏ phiếu tích cực ngày hôm nay củng cố tiềm năng của ứng cử viên vaccine COVID-19 chúng tôi trong việc giúp bảo vệ mọi người chống lại căn bệnh chết người và tàn khốc này.”
Hai hãng dược phẩm này là hãng dược đầu tiên xin chấp thuận sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19, cùng với ứng cử viên của hãng Moderna, có tên là mRNA-1273, được lên lịch để FDA xem xét vào ngày 17 tháng 12.
Bài báo này đã được cập nhật để sửa tên Hội đồng đã tư vấn cho FDA và bổ sung thêm thông tin về các kết luận an toàn liên quan đến phụ nữ mang thai, trẻ em dưới 16 tuổi và những người có hệ thống miễn dịch bị tổn hại.
