FDA nói mô hình thống kê cho thấy các lợi ích vượt hơn nguy cơ viêm tim liên quan đến vaccine.

Trong một báo cáo hôm thứ Sáu (22/10), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech đáp ứng các tiêu chí của cơ quan này về phản ứng miễn dịch mà vaccine này tạo ra ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi; cơ quan này cũng nói rằng loại vaccine này sẽ có thể mang lại nhiều lợi ích hơn là rủi ro trong hầu hết các kịch bản [về tỷ lệ nhiễm COVID-19 khác nhau].

Tài liệu tóm tắt của FDA (pdf) đã được xuất bản trước một cuộc họp ​​của một hội đồng các chuyên gia bên ngoài được lên lịch vào hôm 26/10 tới đây. Các thành viên của Ủy Ban Tư Vấn về Vaccine và Các Sinh Phẩm Liên Quan sẽ bỏ phiếu vào hôm đó về việc họ có khuyến nghị FDA chấp thuận các mũi chích [cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi] này hay không.

Trong tài liệu này, FDA đã thừa nhận các kết quả từ Pfizer được công bố trước đó vào cùng ngày cho biết loại vaccine chích hai liều này có hiệu quả gần 90.7% đối với virus Trung Cộng trong một thử nghiệm lâm sàng trên trẻ từ 5-11 tuổi.

Thử nghiệm lâm sàng này của Pfizer chủ yếu không được thiết kế để đo lường hiệu quả chống lại virus. Thử nghiệm này so sánh lượng kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra ở trẻ em với phản ứng [miễn dịch] của những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm được tiến hành trên người trưởng thành của hãng này. Dựa trên những kết quả đó, Pfizer-BioNTech vào tháng trước cho biết vaccine COVID-19 của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em.

FDA đã ghi nhận không có tác dụng phụ mới hoặc không mong muốn nào. Các tác dụng phụ trong thử nghiệm này của Pfizer bao gồm đau cánh tay, sốt, hoặc đau nhức. FDA cho biết nghiên cứu này không đủ lớn để phát hiện các tác dụng phụ vô cùng hiếm gặp, trong đó gồm cả viêm cơ tim, một loại viêm tim thỉnh thoảng xảy ra sau liều thứ hai.

FDA: Lợi ích mang lại vượt quá rủi ro

FDA đã sử dụng mô hình thống kê để phân tích xem liệu lợi ích có lớn hơn rủi ro từ vaccine Pfizer cho nhóm tuổi nhỏ hay không. Kết quả cho thấy, trong khoảng thời gian 6 tháng, vaccine cho trẻ em từ 5–11 tuổi mang lại nhiều lợi ích hơn so với rủi ro xảy ra tại sáu kịch bản về tỷ lệ nhiễm COVID-19 khác nhau. [Theo CDC, tỷ lệ nhiễm COVID-19 là số ca nhiễm trên 100,000 người theo nhóm tuổi, như Cục Thống kê Dân số Hoa Kỳ định nghĩa năm 2019].

Mô hình này đã xem xét các con số dự đoán số ca nhiễm COVID-19 có triệu chứng có thể phòng ngừa được, cũng như số ca phải nhập viện, vào phòng chăm sóc đặc biệt (ICU), và tử vong trên một triệu ca nhiễm. Nó so sánh những con số đó với các con số về số ca viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim liên quan đến vaccine, số ca phải nhập viện, vào ICU, và tử vong do viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim vượt quá dự đoán trên một triệu ca nhiễm.

Mô hình được sử dụng này giả định một tỷ lệ hiệu quả của vaccine là 70% chống lại việc nhiễm COVID-19 và 80% chống lại việc nhập viện liên quan đến COVID-19, “dựa trên dữ liệu thực tế cho độ tuổi trên 20 trong quá trình lan truyền của biến thể Delta”.

FDA cho biết mô hình của họ “giả định một cách thận trọng” rằng nguy cơ viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim liên quan đến liều 10 µg (microgram) ở trẻ em từ 5–11 tuổi sẽ giống với nguy cơ ước tính liên quan đến liều 30 µg ở những em từ 12–15 tuổi từ cơ sở dữ liệu các yêu cầu nhận phúc lợi của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe Optum.

FDA cho biết trong báo cáo của cơ quan này, “Trong khi lợi ích của việc chích ngừa phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ nhiễm COVID-19, thì phân tích tổng quan này dự đoán rằng số kết quả có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến COVID-19 được ngăn ngừa rõ ràng sẽ cao hơn số ca viêm cơ tim liên quan đến vaccine vượt quá dự đoán trong một loạt các giả định về tỷ lệ nhiễm COVID-19”.

FDA lưu ý rằng trong kịch bản mà tỷ lệ nhiễm COVID-19 là thấp nhất, sẽ có nhiều ca nhập viện do viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim liên quan đến vaccine hơn là do COVID-19 đối với nam giới và đối với cả hai giới cộng lại.

Tuy nhiên, FDA lưu ý, “khi xem xét các ý nghĩa lâm sàng khác nhau của việc nhập viện do COVID-19 so với việc nhập viện do viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim liên quan đến vaccine, và những lợi ích liên quan đến việc ngăn ngừa các trường hợp nhiễm COVID-19 không nhập viện với tỷ lệ mắc bệnh đáng kể, thì lợi ích tổng thể của vaccine có thể vẫn lớn hơn rủi ro trong kịch bản có tỷ lệ mắc bệnh thấp nhất này”.

phản ứng miễn dịch ở trẻ em
Trụ sở của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ở Silver Spring, Maryland, vào hôm 04/11/2009. (Ảnh: Jason Reed/Reuters)

Cả hai loại vaccine dựa trên công nghệ mRNA của Pfizer-BioNTech và Moderna đều có liên quan đến các trường hợp hiếm gặp về bệnh viêm tim – viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim – đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.

Khoảng 190 triệu người ở Hoa Kỳ đã được chích ngừa đầy đủ. Trong số đó, có hơn 11 triệu trẻ em từ 12–17 tuổi đã được chích vaccine Pfizer.

Vào đầu tháng Mười, Pfizer đã chính thức yêu cầu FDA mở rộng giấy phép [để sử dụng] vaccine COVID-19 của hãng này cho trẻ em từ 5–11 tuổi. Nếu FDA chấp thuận, đây sẽ là vaccine COVID-19 đầu tiên dành cho nhóm tuổi này. Sau đó, một nhóm cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ họp từ ngày 02/11 đến ngày 03/11 để đưa ra các khuyến nghị cho cơ quan này về cách thực hiện các mũi chích. Sau đó, các mũi chích có thể có sẵn tại Hoa Kỳ vào đầu tháng Mười Một.

Các nhà sản xuất vaccine được miễn trừ trách nhiệm đối với bất kỳ phản ứng bất lợi nào trừ khi có liên quan đến “hành vi sai trái cố ý”. Các nhà cung cấp vaccine được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc lỗi nào trong việc chích ngừa vaccine cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vaccine (VAERS), do Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ điều hành.

Chính phủ liên bang có một chương trình ứng phó có thể bồi thường cho những người đủ điều kiện, chịu thương tổn nặng nề do các loại vaccine đã được chấp thuận. Nhưng gánh nặng của việc chứng minh được điều này đã cho thấy [đó là] một quá trình đầy thử thách.

Cô Mimi Nguyen Ly là một phóng viên tại Úc. Cô phụ trách mảng tin tức thế giới và tập trung vào tin tức tại Hoa Kỳ. Cô có bằng Cử nhân về phương pháp đo thị lực và khoa học thị lực của Đại học New South Wales. Quý vị có thể liên lạc với cô tại [email protected].

Bản tin có sự đóng góp của Reuters và The Associated Press
Hạo Văn biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times

Xem thêm:

Chia sẻ bài viết này tới bạn bè của bạn