FDA phát hiện chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp là ‘nguy cơ tiềm ẩn’ của vaccine RSV Pfizer
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tuyên bố rằng hai người cao niên đã chích vaccine ngừa virus hợp bào hô hấp* (RSV) của Pfizer trong một cuộc thử nghiệm lâm sàng rồi sau đó được chẩn đoán mắc hội chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp Guillain-Barré.
Tài liệu tóm lược (pdf) được phát hành hôm 24/02 trước thềm cuộc họp trong tuần này của Ủy ban Tư vấn về Vaccine và các Sản phẩm Sinh học Liên quan đã cảnh báo hai trường hợp rối loạn và tuyên bố rằng vaccine của Pfizer có một nguy cơ tiềm ẩn.
“Với mối liên hệ tạm thời và tính hợp lý về mặt sinh học, FDA đồng ý với những đánh giá của các nhà điều tra rằng những kết quả này có thể liên quan đến nghiên cứu vaccine,” FDA cho biết trong tài liệu đó. “Do đó, [Guillain-Barré] đang được xem là một rủi ro tiềm ẩn quan trọng.”
Hai người ở độ tuổi 60 đã chích vaccine RSV được chẩn đoán hội chứng Guillain-Barré trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vốn bao gồm 20,000 người được chích vaccine. Không có trường hợp rối loạn thần kinh nào ở những người dùng giả dược.
Một trong số những người mắc bệnh đã hồi phục hoàn toàn sau ba tháng và một người khác có dấu hiệu cải thiện sau nửa năm.
Các tài liệu tóm lược này cho thấy FDA đã yêu cầu Pfizer tiến hành một nghiên cứu về độ an toàn nếu vaccine RSV được chấp thuận vào mùa xuân.
Ủy ban cố vấn nói trên dự kiến họp vào ngày 28/02 và thảo luận về vaccine RSV của Pfizer và của hãng dược phẩm Anh quốc GSK cho người lớn từ 60 tuổi trở lên.
Pfizer đã tuyên bố trong tài liệu tóm tắt của riêng họ (pdf) rằng các trường hợp hội chứng Guillain-Barré có những lời giải thích hợp lý không liên quan đến vaccine của họ.
Pfizer không xác định được mối lo ngại nào về tính an toàn trong quá trình thử nghiệm và công ty này tuyên bố rằng họ sẽ thực hiện một nghiên cứu về tính an toàn đối với vaccine RSV nếu được chấp thuận.
Các tài liệu tóm tắt của FDA nêu rõ rằng vaccine RSV của Pfizer có hiệu quả 85.7% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng.
Hội chứng Guillain-Barré là gì?
Hội chứng Guillain-Barré là một chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp, trong đó hệ miễn dịch tấn công dây thần kinh của cơ thể. Các triệu chứng đầu tiên là yếu cơ và dị cảm đầu chi. Trường hợp nặng có thể dẫn đến liệt hoặc tử vong.
Không có cách chữa trị hội chứng này, mặc dù hầu hết mọi người đều hồi phục hoàn toàn trong một quá trình mà có thể mất đến vài năm.
Nguyên nhân của rối loạn này vẫn chưa được biết, nhưng khoảng 2/3 số bệnh nhân cho biết có các triệu chứng nhiễm bệnh khoảng một tháng rưỡi trước khi phát bệnh.
Các bệnh nhiễm trùng tiền hội chứng Guillain-Barré có thể bao gồm virus Zika, nhiễm trùng tiêu hóa và hô hấp, và COVID-19.
RSV là gì?
RSV là một loại virus gây ra các triệu chứng giống như cúm và rất dễ lây lan. Người cao niên có xu hướng có các triệu chứng nghiêm trọng hơn khi bị nhiễm RSV, loại virus mà Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) ước tính (pdf) gây tử vong cho khoảng 14,000 người trên 65 tuổi mỗi năm ở Hoa Kỳ.
CDC ước tính có khoảng 2.2 triệu ca bệnh có triệu chứng RSV mỗi năm và khoảng 177,000 ca nhập viện.
RSV nghiêm trọng như bệnh cúm, căn bệnh mà CDC tin rằng có liên quan đến 12,000 đến 43,000 ca tử vong mỗi năm ở những người từ 65 tuổi trở lên.
Mặc dù hiện tại không có loại vaccine RSV nào được chấp thuận, nhưng điều đó có thể thay đổi nếu vaccine của Pfizer và GSK nhận được sự chấp thuận từ hội đồng tư vấn này.
* Chú thích của dịch giả:
Virus hợp bào hô hấp là một loại virus phổ biến, dễ lây lan gây nhiễm trùng đường hô hấp. RSV là nguyên nhân phổ biến nhất khiến trẻ sơ sinh phải nhập viện do hô hấp và tình trạng tái nhiễm vẫn phổ biến trong cuộc sống sau này: đây là mầm bệnh đáng chú ý ở mọi lứa tuổi. Tỷ lệ lây nhiễm thường cao hơn trong những tháng mùa đông lạnh giá, gây viêm tiểu phế quản ở trẻ sơ sinh, cảm lạnh thông thường ở người lớn và các bệnh hô hấp nghiêm trọng hơn như viêm phổi ở người cao niên và người suy giảm miễn dịch. RSV có thể gây bùng phát cả trong cộng đồng và trong bệnh viện. Hiện tại, không có vaccine RSV.
Cẩm An biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
