Chính phủ Hoa Kỳ, Pfizer ‘đều đồng ý’ trì hoãn quyết định về vaccine COVID-19 cho trẻ em

Hôm 13/03, Giám đốc điều hành của Pfizer cho biết chính phủ Hoa Kỳ và Pfizer đã đạt được thỏa thuận để trì hoãn quyết định cấp phép cho loại vaccine COVID-19 dành cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi của công ty này.

“Tất cả chúng tôi đều đồng ý rằng sẽ tốt hơn nếu chúng tôi đợi phác đồ ba liều của vaccine này được ra mắt,” Giám đốc điều hành Albert Bourla nói trên chương trình “Face the Nation” của đài CBS.

Pfizer và đối tác BioNTech của họ đang thử nghiệm vaccine của họ trên trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi nhưng hồi cuối năm 2021 đã thông báo rằng họ đang mở rộng thử nghiệm lâm sàng với [phác đồ] ba liều vì phác đồ sơ khởi hai liều không kích hoạt phản ứng miễn dịch đầy đủ ở một số trẻ.

Thay vì chờ đợi quá trình thử nghiệm mở rộng hoàn tất, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngay sau đó đã yêu cầu Pfizer cung cấp dữ liệu về loại vaccine đó. Do sự gia tăng đột biến các ca COVID-19 và các ca nhập viện do biến thể Omicron của chủng virus này, nên các cơ quan quản trị đang xem xét mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với mũi chích cho nhóm nhỏ tuổi này.

Các quan chức dường như đã sẵn sàng để cấp phép mở rộng vào tháng Hai, nhưng vài ngày trước cuộc họp định trước của ban cố vấn vaccine, họ đã thông báo tạm hoãn quyết định này.

“Dữ liệu mà chúng tôi thấy đã khiến chúng tôi nhận ra rằng chúng tôi cần xem xét dữ liệu của liều thứ ba, ở trong cuộc thử nghiệm đang diễn ra này, để đưa ra quyết định là chúng tôi có thể tiếp tục thực hiện việc cấp phép hay không,” Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, nói với các phóng viên qua điện thoại. Ông cho biết ông hy vọng hành động này sẽ “trấn an” mọi người rằng FDA “đang bảo đảm bất kỳ thứ gì mà chúng tôi chấp thuận đều có tính an toàn và hiệu quả mà mọi người đã kỳ vọng từ việc đánh giá điều chỉnh của chúng tôi đối với các sản phẩm y tế.”

Các quan chức FDA đã từ chối cung cấp thêm thông tin chi tiết về lý do hoãn. Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu giám đốc FDA, người ở trong hội đồng quản trị của Pfizer, cho biết điều này xuất phát từ “một số lượng thấp về tổng thể các ca nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng”.

Ông nói: “Hầu hết trẻ em không có triệu chứng COVID.”

Hôm 13/03, khi được hỏi về tình hình, ông Bourla cho biết các quan chức FDA “rất muốn” công ty gửi dữ liệu qua, nhưng các giám đốc điều hành của Pfizer “hơi lưỡng lự trong việc nộp dữ liệu hai liều, vì chúng tôi cảm thấy [phác đồ] ba liều là những gì trẻ em sẽ cần.”

Theo vị giám đốc điều hành này, cuối cùng thì các bên đã đi đến thỏa thuận.

“Có vaccine là một chuyện, ngoài ra phải có một bức tranh rõ ràng cho các bậc cha mẹ mà tất cả các nhà khoa học, rằng tất cả họ đều đồng tình – CDC, FDA, ngành công nghiệp, học viện – rằng đây là điều đúng đắn cần làm cho trẻ em,” ông Bourla nói, và nói thêm rằng ông tin phác đồ ba liều “có thể sẽ cung cấp một bộ bằng chứng rất mạnh mẽ khiến mọi người đều đồng ý.”

Một số chuyên gia đã đặt nghi vấn về sự cần thiết phải có vaccine ở trẻ nhỏ, lưu ý về hiệu quả giảm dần ở những trẻ lớn hơn – những trẻ từ 12 đến 17 tuổi đã được khuyên nên chích liều thứ ba vì sự suy giảm đó – khả năng xảy ra các tác dụng phụ, và thực tế là khả năng có các ca COVID-19 có triệu chứng hoặc nghiêm trọng ở trẻ em ít hơn khi so với các nhóm tuổi lớn hơn.

Những người khác nói rằng lợi ích của vaccine – mức độ bảo vệ đến một chừng mực nào đó, ngay cả khi là không đáng kể; chống lại việc lây nhiễm; và bảo vệ mạnh mẽ hơn không bị bệnh nặng – lớn hơn các rủi ro, và rằng trẻ em nên có được sự bảo vệ đó.

Ông Bourla cho biết dữ liệu về cách thức hoạt động của phác đồ ba liều cho trẻ dưới 6 tháng tuổi có thể sẽ khả dụng vào tháng Tư, và việc cấp phép có thể thực hiện vào tháng Năm, “nếu [phác đồ điều trị] khởi tác dụng.”

Ông nói rằng khi các quản trị viên nói, “Tôi chắc chắn, sẽ cố gắng hết sức để đánh giá chúng một cách nhanh chóng,” thì “chúng tôi sẽ sẵn sàng cho việc sản xuất.”