FDA chấp thuận vaccine COVID-19 Pfizer cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi

Hôm 29/10, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã chấp thuận sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 Pfizer cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi.

Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) phải chính thức chấp thuận đề nghị này trước khi áp dụng trên toàn Hoa Kỳ.

“Với tư cách là một người mẹ và là một bác sĩ, tôi biết rằng các bậc cha mẹ, người giữ trẻ, nhân viên trường học, và trẻ em đã chờ đợi chấp thuận ngày hôm nay. Chích ngừa cho trẻ nhỏ để phòng ngừa COVID-19 sẽ giúp chúng ta tiến đến gần hơn nữa đến việc trở lại trạng thái bình thường,” Ủy viên FDA Tiến sĩ Janet Woodcock cho biết trong một tuyên bố hôm 29/10.

Ủy ban Tư vấn về Vaccine và Các Sản phẩm Sinh học Có liên quan của FDA đã bỏ phiếu áp đảo ủng hộ một liều thấp hơn của vaccine mRNA của Pfizer-BioNTech dành cho trẻ em nhỏ tuổi hơn. Trẻ em từ 12 tuổi trở lên đã được chích loại vaccine này từ nhiều tháng trước.

Trong một thông cáo báo chí, FDA cho biết phản ứng miễn dịch ở trẻ nhỏ cũng tương tự như ở những người từ 16 đến 25 tuổi. Dựa trên một nghiên cứu đang diễn ra từ cơ quan này, FDA cho biết loại vaccine này có hiệu quả 90.7% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi.

Cơ quan này tiếp tục cho biết khoảng 3,100 trẻ em trong độ tuổi đó không có tác dụng phụ gì nghiêm trọng.

“FDA đã xác định rằng vaccine Pfizer đã đạt các tiêu chí để được chấp thuận sử dụng khẩn cấp,” cơ quan này cho biết. “Dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, những lợi ích đã biết và có thể có của vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech ở những người dưới 5 tuổi thì vượt quá những rủi ro đã biết và tiềm ẩn.”

Một thông cáo báo chí do FDA đưa ra cho biết hệ thống giám sát của cơ quan này và CDC đã xác định được nguy cơ cao hơn về chứng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim trên nam giới từ 12 đến 17 tuổi sau chích vaccine Pfizer.

Dựa trên mô hình của chính mình để xác định tỷ lệ rủi ro-lợi ích cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, FDA “dự đoán rằng về tổng thể, lợi ích của loại vaccine cao hơn nguy cơ trên trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.”

Cơ quan y tế này cho hay, ngoài biến chứng viêm cơ tim ra, thì vaccine này còn có các tác dụng phụ khác bao gồm nhức đầu, mệt mỏi, sốt, ớn lạnh, sưng hạch bạch huyết, chán ăn, buồn nôn, và đau cánh tay.

“Nhiều trẻ em đã báo cáo các tác dụng phụ sau khi mũi chích thứ hai hơn là sau mũi đầu tiên,” theo nội dung thông cáo này. “Các tác dụng phụ thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và xảy ra trong vòng hai ngày sau khi chích ngừa, và hầu hết biến mất trong vòng một đến hai ngày.”

Ủy ban Cố vấn của CDC về Thực hành Chủng ngừa (ACIP) sẽ họp vào tuần tới để thảo luận về việc này. Tùy thuộc vào kết quả cuộc họp của ban hội thẩm, sau đó Giám đốc CDC Rochelle Walensky sẽ có tiếng nói cuối cùng về việc khi nào có thể chích ngừa cho trẻ nhỏ tuổi hơn, cũng như trong những trường hợp nào.

Tiến sĩ Michael Kurilla, một chuyên gia về các bệnh truyền nhiễm và bệnh lý, người chỉ đạo một bộ phận bên trong Viện Y tế Quốc gia, là quan chức duy nhất trong ban cố vấn của FDA đã không ủng hộ khuyến nghị này hồi đầu tuần này.

“Vì vaccine Pfizer cung cấp khả năng bảo vệ không bị bệnh nghiêm trọng ngay cả sau khi nồng độ kháng thể đã suy yếu, nên mới có một số cơ sở nữa cho sự miễn dịch, nhưng ở liều thấp hơn trên trẻ em, thì không có hy vọng rằng các quá trình miễn dịch giống như vậy sẽ diễn ra tương tự như với liều cao hơn ở người lớn,” ông nói với The Epoch Times.

Thông tin này được đưa ra chỉ vài ngày sau khi giáo sư y khoa Martin Kulldorff của Đại học Harvard nói với chương trình “American Thought Leaders” (Các Nhà Lãnh Đạo Tư Tưởng Hoa Kỳ) của EpochTV rằng ông tin rằng trẻ em không nên chích vaccine COVID-19.

“Tôi không nghĩ rằng trẻ em nên được chích vaccine COVID. Tôi là một người ủng hộ vaccine cho trẻ em đối với bệnh sởi, bệnh quai bị, bệnh bại liệt, rotavirus, và nhiều bệnh khác nữa; điều đó rất quan trọng. Nhưng COVID không phải là mối đe dọa lớn đối với trẻ em,” theo lời ông Kulldorff, người thường chỉ trích các lệnh bắt buộc chích vaccine của chính phủ liên bang trên phương tiện truyền thông xã hội.

Trong cuộc phỏng vấn hồi đầu tuần này, ông Kulldorff đã chỉ ra dữ liệu cho thấy việc trẻ em có nguy cơ phải nhập viện, tử vong, hoặc ảnh hưởng lâu dài từ COVID-19 là rất thấp.

Trong tuần 25-29/10, tổ chức Quỹ Gia đình Kaiser (Kaiser Family Foundation) tiến hành một cuộc thăm dò và 30% cha mẹ nói rằng họ “chắc chắn sẽ không chích vaccine” cho con ở độ tuổi từ 5 đến 11; và 5% cho biết họ sẽ chỉ cho con mình chích vaccine nếu bọn trẻ bắt buộc phải đi học.

Ông Kaiser cho biết khoảng 27% nói rằng họ chắc chắn sẽ cho con mình đi chích ngừa. Và 33% các bậc cha mẹ khác nói rằng họ sẽ chờ đợi và quan sát tình hình.

Những người tiến hành thăm dò đã viết: “Mối quan tâm chính của các bậc cha mẹ khi chích ngừa cho con họ ở độ tuổi 5 đến 11 là liên quan đến các tác dụng lâu dài chưa biết có thể xảy ra và các tác dụng phụ nghiêm trọng của loại vaccine này, trong đó bao gồm 2/3 số người lo ngại loại vaccine đó có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong tương lai của con họ.”