FDA hạn chế vaccine COVID-19 Johnson & Johnson do nguy cơ đông máu

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã thông báo hôm 05/05 rằng cơ quan này sẽ hạn chế việc sử dụng vaccine COVID-19 của hãng Johnson & Johnson (J&J) vì nguy cơ gây ra các phản ứng phụ đe dọa đến tính mạng. Vaccine này sẽ chỉ được chỉ định cho người lớn không thể chích vaccine mRNA.

Cơ quan này cho biết vaccine COVID-19 hiện chỉ có thể được chích cho những người từ 18 tuổi trở lên mà không thể chích cả vaccine Moderna lẫn Pfizer. Cả hai vaccine này đều là loại hai liều và sử dụng công nghệ mRNA. Vaccine một liều của J&J sử dụng công nghệ adenovirus.

Những người từ 18 tuổi trở lên muốn chích ngừa bằng vaccine J&J “vì nếu không thì họ sẽ không chích vaccine COVID-19” cũng có thể được chích ngừa, theo tuyên bố của FDA. Cơ quan này không giải thích thêm.

Trong vài tháng qua, FDA và các cơ quan liên bang khác ngày càng khuyến nghị người Mỹ nên chích vaccine Moderna hoặc Pfizer thay vì vaccine J&J. Ví dụ, hồi tháng 12/2021, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã khuyến nghị ưu tiên các vaccine của Moderna và Pfizer hơn vaccine J&J vì các vấn đề về an toàn.

Trong tuyên bố này, các quan chức FDA cho biết rằng họ đã đưa ra quyết định hạn chế vaccine của J&J sau khi đánh giá lại dữ liệu về nguy cơ hình thành cục máu đông đe dọa đến tính mạng có thể xảy ra trong vòng hai tuần kể từ khi chích ngừa.

“Chúng tôi nhận thấy rằng vaccine COVID-19 Janssen (thương hiệu vaccine của J&J) vẫn có vai trò trong việc ứng phó với đại dịch hiện nay ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới,” Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết. “Hành động của chúng tôi phản ánh phân tích cập nhật của chúng tôi về nguy cơ mắc TTS sau khi sử dụng vaccine này và giới hạn việc sử dụng vaccine này cho một số cá nhân nhất định.”

TTS là thuật ngữ viết tắt tiếng Anh của chứng huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu, một dạng đông máu hiếm gặp.

Theo tuyên bố, sau khi phân tích, FDA nhận thấy rằng nguy cơ huyết khối kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp trong khoảng từ một đến hai tuần sau khi dùng vaccine J&J dẫn đến việc hạn chế sử dụng vaccine này.

Ông Marks lưu ý rằng các quan chức đã “giám sát chặt chẽ” vaccine J&J và sự xuất hiện của TTS trong khi FDA một lần nữa tuyên bố rằng “những lợi ích đã biết cũng như lợi ích tiềm năng của vaccine” hiện vẫn lớn hơn các phản ứng có hại.

Ông nói: “Cơ quan sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của vaccine Janssen COVID-19 và tất cả các loại vaccine khác, đồng thời sẽ đánh giá kỹ lưỡng các thông tin an toàn mới, như vẫn làm trong suốt đại dịch từ trước đến nay.”

Cơ quan này cũng cung cấp các ví dụ về những người vẫn có thể sử dụng vaccine J&J, bao gồm những người bị “sốc phản vệ sau khi chích vaccine mRNA COVID-19”, những người lo lắng về việc sử dụng các vaccine mRNA và sẽ không chích vaccine COVID-19 nếu như không được dùng J&J, và những người không chích ngừa vì tiếp cận hạn chế với vaccine mRNA COVID-19 trong khu vực của họ. Không rõ các hướng dẫn mới này sẽ được thực thi như thế nào.

Hôm 05/05, Johnson & Johnson đã đưa ra một tuyên bố sau thông báo của FDA và nói rằng “dữ liệu tiếp tục xác nhận hồ sơ nguy cơ-lợi ích có lợi cho vaccine Johnson & Johnson COVID-19 ở người trưởng thành, khi so sánh với không chích vaccine.”

Công ty cho biết, “Johnson & Johnson tiếp tục hợp tác với các cơ quan y tế và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới để bảo đảm các cá nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cảnh báo và thông tin đầy đủ về các trường hợp TTS, cho phép chẩn đoán chính xác, điều trị thích hợp, và báo cáo nhanh chóng.”