FDA lặng lẽ thay đổi ngày kết thúc nghiên cứu bệnh viêm tim sau khi chích vaccine COVID của Pfizer

ZACHARY STIEBER

Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thay đổi ngày kết thúc một nghiên cứu quan trọng về bệnh viêm tim sau chích ngừa mà không thông báo cho công chúng.

Lẽ ra Pfizer phải hoàn thành một nghiên cứu cận lâm sàng về sự xuất hiện của chứng viêm cơ tim, hay là chứng viêm tim, sau khi chích vaccine COVID-19 của hãng dược phẩm này. Năm 2021, FDA đã đề ngày hoàn thành nghiên cứu là 20/06/2022. Pfizer cũng được cho là sẽ nộp kết quả nghiên cứu cho FDA vào cuối năm 2022 như một phần trong danh sách các yêu cầu mà FDA áp đặt như một điều kiện để chấp thuận vaccine của Pfizer.

Nhưng sau khi thời hạn này trôi qua, FDA đã lặng lẽ thay đổi ngày.

Theo danh sách các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường đối với vaccine Pfizer-BioNTech, FDA hiện cho biết nghiên cứu tương tự có “ngày hoàn thành dự kiến ban đầu” là ngày 30/06/2023.

Tình trạng hiện tại của nghiên cứu này được đề là “đang chờ”.

FDA và Pfizer đã không phản hồi đề nghị bình luận.

Cô Jessica Adams, cựu nhân viên đánh giá quy định tại FDA, cho biết ngôn từ này đưa đến thông tin sai lệch.

“Theo định nghĩa thì ngày ‘gốc’ không thể thay đổi,” cô viết trên Twitter, đang gắn của cơ quan này. “Vui lòng đính chính lại ‘thông tin sai lệch’ này.”

Tiến sĩ Vinay Prasad, người ngày càng chỉ trích FDA về các quyết định của cơ quan này trong đại dịch, cho biết mốc thời gian mới này “là quá chậm chạp; điều này sẽ trở thành [một vấn đề] hoàn toàn gây tranh cãi.”

“Một thất bại nữa của FDA,” ông viết trên Twitter.

Nghiên cứu bệnh viêm tim

Nghiên cứu này là một trong chín nghiên cứu mà Pfizer đã hoàn thành để kiểm tra các biến cố bất lợi sau chích ngừa.

Nghiên cứu được thiết kế để “đánh giá tỷ lệ bị bệnh viêm cơ tim cận lâm sàng” sau khi nhận liều thứ ba, hoặc liều bổ sung, ở những người từ 16 đến 30 tuổi.

Pfizer đã gửi một thời gian biểu lên FDA cho biết công ty sẽ nộp bản kế hoạch cuối cùng trước ngày 30/11/2021 và hoàn thành nghiên cứu trước ngày 30/06/2022, theo thư chấp thuận của FDA đối với vaccine của công ty này. Báo cáo cuối cùng cho FDA có hạn chót là cuối năm 2022.

Nghiên cứu này là một trong các nghiên cứu về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim – một bệnh lý liên quan [đến việc chích ngừa]. Theo các quan chức Hoa Kỳ và các chuyên gia khác, cả hai đều do vaccine Pfizer và Moderna gây ra.

Một số trường hợp viêm cơ tim do vaccine đã dẫn đến tử vong.

Các quan chức của FDA bày tỏ lo ngại về tình trạng viêm tim sau chích ngừa khi xem xét có chấp thuận vaccine của Pfizer hay không.

Tín hiệu về bệnh viêm cơ tim sau mũi bổ sung mới

Hôm 26/01, ông Richard Forshee, một quan chức của FDA, nói với ủy ban cố vấn vaccine của cơ quan này rằng liều vaccine lưỡng trị (bivalent) của Pfizer đã cho thấy một tín hiệu an toàn đối với người lớn từ 18 đến 35 tuổi.

Các cơ quan quản lý đã chấp thuận liều lưỡng trị của Pfizer và Moderna vào mùa thu năm 2022 mặc dù không có dữ liệu điều trị thực tế cho cả hai vaccine này.

Biến cố bất lợi đã xảy ra với một tỷ lệ đáng lo ngại sau liều lưỡng trị của Pfizer trong những tháng gần đây, theo các phân tích dữ liệu từ sáng kiến An toàn và Hiệu quả Sinh học của FDA, lấy từ các hệ thống như hệ thống do CVS Health quản lý.

Ông Forshee nói với hội đồng: “Tín hiệu duy nhất mà chúng tôi phát hiện được cho đến nay là viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim sau khi chích vaccine lưỡng trị của Pfizer ở người lớn từ 18 đến 35 tuổi.” 

Các tín hiệu an toàn cho biết vaccine có thể gây ra các biến cố nhưng không thiết lập quan hệ nguyên nhân–hậu quả. Nhưng các quan chức đã nhấn mạnh rằng các loại vaccine lưỡng trị này giống với các loại vaccine ban đầu trong việc có được sự chấp thuận mà không có dữ liệu lâm sàng, và đã thừa nhận mối liên hệ nguyên nhân–hậu quả giữa vaccine mRNA ban đầu và bệnh viêm tim.

Hầu hết các bài thuyết trình trong cuộc họp về các biến cố bất lợi đều tập trung vào đột quỵ do thiếu máu cục bộ – điều này đã kích hoạt ngưỡng tín hiệu an toàn sau liều bổ sung lưỡng trị của Pfizer cho người cao tuổi và sau các mũi vaccine căn bản của Pfizer và Moderna cho toàn bộ người trưởng thành.

Các quan chức cho biết đột quỵ đã xảy ra ở nhiều người chích vaccine cúm cùng ngày với vaccine COVID-19. Họ đang nghiên cứu xem có mối liên hệ nào không, mặc dù họ lưu ý rằng không có dấu hiệu đột quỵ sau khi chích riêng mũi cúm.

Tiến sĩ Nicola Klein, một nhà nghiên cứu của Kaiser Permanente, người giúp CDC theo dõi độ an toàn của vaccine, cho biết tín hiệu đột quỵ không mạnh bằng tín hiệu viêm cơ tim.

“Đây là một nhóm nhưng… tín hiệu này không nổi bật lắm, không giống như một số tín hiệu khác mà chúng tôi đã thấy,” bà Klein nói. “Ví dụ như bệnh viêm cơ tim; đó là một tín hiệu rất mạnh mà quý vị có thể thấy mà không cần làm thống kê.”

Hội đồng được thông báo về các phân tích của CDC

Trong phần bình luận công khai của cuộc họp, bất kỳ thành viên hội đồng nào đang theo dõi đều được thông báo rằng các bản phân tích các báo cáo của CDC với hệ thống kiểm soát khác đã kết luận hàng trăm biến cố bất lợi vấp phải ngưỡng tín hiệu an toàn, bao gồm khoảng 500 biến cố có tín hiệu vượt ngưỡng đối với bệnh viêm cơ tim.

CDC cũng đã phát hiện hơn một chục tín hiệu về đột quỵ.

The Epoch Times thu thập các phân tích này thông qua Đạo luật Tự do Thông tin và đã công khai hồi đầu tháng Một.

Cô Nicole G., một thành viên của công chúng đã trình bày dữ liệu này, nói rằng các thành viên ủy ban cần phải biết được lý do vì sao các quan chức Hoa Kỳ “che giấu các tín hiệu an toàn này”. 

Các kết quả đã không được thảo luận trong cuộc họp này ngoại trừ phần công khai.

CDC đã chỉ ra các nghiên cứu cho thấy họ đã điều tra một phần nhỏ các tín hiệu, nhưng không trả lời khi được hỏi tại sao họ nói rằng các tín hiệu đó là “được mong đợi”.

Trước khi vaccine được tung ra, các quan chức CDC cho biết khoảng 90% tín hiệu không phải là tín hiệu thực sau khi đánh giá.