FDA phê chuẩn phương pháp chữa trị COVID-19 đầu tiên bằng Remdesivir

Hôm 22/10, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê chuẩn thuốc kháng virus Remdesivir của Gilead Sciences để điều trị cho người lớn bị nhiễm COVID-19, đưa loại thuốc này trở thành loại thuốc điều trị đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận đối với căn bệnh này ở Hoa Kỳ.

Gilead Sciences đã đặt tên cho phiên bản Remdesivir của mình là “Veklury”. Thuốc được tiêm vào tĩnh mạch cho các bệnh nhân nhập viện.

“Veklury chỉ nên được sử dụng ở bệnh viện hoặc tại cơ sở chăm sóc sức khỏe có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc cấp tính tương đương với chăm sóc nội trú tại bệnh viện,” FDA đã thông báo chính thức phê chuẩn sử dụng khẩn cấp thuốc cho bệnh nhân từ 12 tuổi với cân nặng từ 40kg (khoảng 88 pound) trở lên.

Hôm 22/10, FDA cũng đã ban hành giấy phép sử dụng khẩn cấp mới (EUA) cho Remdesivir để điều trị các bệnh nhi dưới 12 tuổi nhập viện có cân nặng từ 3.5 kg – mức đủ tiêu chuẩn để được tiêm vào tĩnh mạch.

Velukry đã được cung cấp theo FDA EUA từ hồi tháng 5, sau khi một nghiên cứu (thử nghiệm ACTT-1) được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) cho thấy thuốc giúp giảm thời gian 5 ngày nằm viện so với mức trung bình là 15 ngày.

“FDA cam kết thúc đẩy sự phát triển và tính sẵn có của các phương pháp điều trị COVID-19 trong hoàn cảnh khẩn cấp chưa từng có về sức khỏe cộng đồng này,” Ủy viên FDA Stephen Hahn cho biết trong một tuyên bố. “Là một phần của Chương trình Tăng tốc Điều trị Coronavirus của FDA, cơ quan này sẽ tiếp tục giúp chuyển những sản phẩm y tế mới đến các bệnh nhân trong thời gian sớm nhất có thể, đồng thời xác định xem chúng có hiệu quả hay không và lợi ích của chúng có lớn hơn rủi ro hay không.”

Hôm 22/10, FDA cho biết họ đã phê duyệt Veklury sau khi phân tích dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng trên những bệnh nhân nhập viện với tình trạng nhiễm COVID-19 từ nhẹ đến nặng. Một trong ba nghiên cứu là thử nghiệm ACTT-1 do NIAID tài trợ, trong khi hai nghiên cứu khác được Gilead tài trợ.

Hôm 15/10, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết thử nghiệm trị liệu COVID-19 của họ về nhiều phương pháp điều trị COVID-19 cho thấy rằng Remdesivir không có tác động đáng kể đối với thời gian nằm viện hoặc khả năng sống sót của bệnh nhân. Nghiên cứu đó chưa được bình duyệt.

Gilead đã đặt câu hỏi về khả năng thiên vị trong nghiên cứu của WHO, trong đó bệnh nhân và bác sĩ của họ đều biết họ đang sử dụng phương pháp điều trị nào. Hôm 15/10, công ty Gilead cho tờ Financial Times biết rằng, “Dữ liệu mới có vẻ không đồng nhất với bằng chứng mạnh mẽ hơn từ nhiều nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng xác nhận lợi ích lâm sàng của Remdesivir. Chúng tôi lo ngại dữ liệu từ thử nghiệm toàn cầu nhãn công khai này đã không trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt cần có cho các thảo luận khoa học mang tính xây dựng, đặc biệt là do những hạn chế của thiết kế thử nghiệm.”

Ông Merdad Parsey, Giám đốc Y tế của Gilead, nói rằng Remdesivir là “phương pháp điều trị kháng virus đầu tiên được chứng minh có khả năng giúp bệnh nhân mắc COVID-19 hồi phục nhanh hơn”.

“Trong vòng chưa đầy một năm, thế giới đã đi từ cảm giác tuyệt vọng khi cố gắng tìm hiểu một căn bệnh chưa từng có đang lây lan chóng mặt và cướp đi sinh mạng của nhiều người sang hy vọng rằng giờ đây chúng ta có đủ kiến thức và nhiều công cụ hơn giúp chống lại COVID- 19. Với sự chấp thuận của FDA ngày hôm nay và sự phê chuẩn theo quy định hoặc sự cho phép tạm thời ở khoảng 50 quốc gia khác trên thế giới, Veklury (Remdesivir) là một trong những công cụ có sẵn ngày nay,” ông Parsey nói trong một tuyên bố.

Ông Parsey cho rằng nghiên cứu của WHO “cung cấp thông tin về Veklury trong môi trường thực tế trong những ngày đầu của đại dịch,” nhưng “không phủ nhận các kết quả nghiên cứu khác — đặc biệt là từ một thử nghiệm được thiết kế với các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt nhất, như trường hợp với ACTT-1.”

Đối với các chương trình y tế của chính phủ Hoa Kỳ và các nước phát triển khác, Gilead tính chi phí cho một đợt điều trị 5 ngày thông thường là 2,340 USD và đối với các công ty bảo hiểm tư nhân là 3,120 USD cho cùng một liệu trình. Số tiền mà bệnh nhân phải tự chi trả phụ thuộc vào loại bảo hiểm, mức thu nhập và các yếu tố khác.

TT Donald Trump đã được điều trị bằng Remdesivir hồi đầu tháng này khi ông nhiễm COVID-19. Ông cũng được điều trị theo các phương pháp khác, bao gồm phương pháp điều trị hỗn hợp kháng thể thử nghiệm của Regeneron Pharmaceuticals Inc. Theo bác sĩ của ông, TT Trump cũng sử dụng các loại thuốc và chất bổ khác vào thời điểm đó, bao gồm “kẽm, vitamin D, famotidine, melatonin và aspirin hàng ngày.”

Cho đến nay, chỉ có loại steroid như dexamethasone được chứng minh là làm giảm nguy cơ tử vong do COVID-19. FDA cũng đã cấp EUA cho việc sử dụng máu của những người khỏi bệnh (hay còn gọi là huyết tương dưỡng bệnh), và có hai công ty hiện đang xin cấp phép khẩn cấp tương tự cho các loại thuốc kháng thể thử nghiệm.

Bản tin có sự đóng góp của Isabel van Brugen, Reuters, và The Associated Press.