FDA: Thuốc huyết áp bị thu hồi vì chứa ‘tạp chất’ gây ung thư tiềm ẩn

Thuốc huyết áp do hãng Dược phẩm Lupin sản xuất đang bị Cơ quan Quản Trị Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thu hồi vì khả năng chứa một tạp chất gây ung thư.

Theo FDA, sản phẩm thu hồi ở cấp độ người dùng bao gồm viên nén chứa hoạt chất Irbesartan và Hydrochlorothiazide.

Trong một thông cáo báo chí trong tuần lễ từ ngày 11–17/10, FDA cho biết một “chất có thể gây ung thư ở người” đã được phát hiện sau khi có các kết quả thử nghiệm.

Cơ quan này cho biết, “Là một phần trong quá trình đánh giá liên tục của công ty Lupin, phân tích cho thấy một số lô hoạt chất được thử nghiệm (không phải lô thành phẩm) chứa N-nitrosoirbesartan vượt quá ngưỡng an toàn theo quy chuẩn đối với tạp chất này.”

FDA cho biết hiện công ty Lupin vẫn chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về bệnh tật có liên quan đến vấn đề này.

Tuy nhiên, hãng dược này hiện đang có phản ứng “hết sức cẩn trọng” khi thu hồi tất cả các lô thành phẩm Irbesartan 75 mg, 150mg, và 300mg; và loại viên kết hợp Irbesartan/Hydrochlorothiazide với liều 150mg/12.5mg và 300mg/12.5mg tại Hoa Kỳ.

Theo FDA, các viên thuốc này được đóng trong các chai loại 30–90 (viên) và được phân phối trên toàn quốc cho các đại lý bán sỉ, chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc đặt hàng qua đường bưu điện, và các siêu thị, vốn bao gồm danh sách số lô và ngày phân phối trong tờ thông báo thu hồi của hãng này. Số lô nằm ở mặt bên của chai thuốc.

FDA cho biết hãng dược phẩm Lupin, một công ty đa quốc gia có trụ sở tại Ấn Độ, đã ngừng hoạt động tiếp thị cho Irbesartan dạng viên nén (tablet), và Irbesartan/Hydrochlorothiazide dạng viên nén vào tháng 01/2021. Thuốc này được dùng để điều trị tăng huyết áp.

Từ tháng 10/2018 đến hôm 30/09/2021, hãng dược phẩm Lupin cho biết họ đã nhận được bốn báo cáo bệnh tật từ chế phẩm viên Irbesartan và không có báo cáo nào từ viên kết hợp Irbesartan/Hydrochlorothiazide.

FDA cũng cho biết, “Viên nén Irbesartan là loại thuốc ức chế thụ thể angiotensin II được chỉ định để điều trị tăng huyết áp, bệnh thận do đái tháo đường ở bệnh nhân tăng huyết áp bị bệnh tiểu đường loại 2, tăng creatinin huyết thanh và protein niệu.”

Các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề về chất lượng có thể được báo cáo qua chương trình Báo cáo Trường hợp Bất lợi MedWatch của FDA trực tuyến hoặc qua đường bưu điện.

Thông báo của FDA cũng lưu ý rằng những người đang sử dụng viên nén Irbesartan hoặc viên kết hợp Irbesartan/Hydrochlorothiazide nên tiếp tục báo cáo phản ứng bất lợi theo cách như trên, đồng thời liên lạc với bác sĩ, dược sĩ, hoặc nhà cung cấp của họ về việc họ có nên tìm phương pháp điều trị thay thế hay không.

Cách đây vài năm, một số công ty dược phẩm của Trung Quốc đã bị FDA cảnh báo do tạp chất được phát hiện trong các loại thuốc huyết áp khác, dẫn đến các cuộc thu hồi rộng rãi.