Thẩm phán cho phép FDA trì hoãn cung cấp hồ sơ về tác dụng phụ của vaccine COVID

Zachary Stieber

Theo lệnh mới của thẩm phán liên bang, Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được phép trì hoãn trong việc đưa ra các dữ liệu về tác dụng phụ của vaccine ngừa COVID-19 trong ít nhất sáu tháng.

Các luật sư đại diện cho FDA cho biết cơ quan này đang quá tải vì lệnh của tòa án buộc họ phải đưa ra một lượng hồ sơ nhất định liên quan đến việc cấp phép vaccine COVID-19 cho hãng dược phẩm Pfizer và Moderna.

Trong kiến nghị yêu cầu việc trì hoãn, các luật sư cho biết Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA đang “đối mặt với lượng công việc chưa từng có” cũng như “những khó khăn cụ thể và chưa từng có”. Họ đề nghị trì hoãn trong vòng mười tám tháng về việc giải quyết yêu cầu theo Đạo luật Tự do Thông tin, trong đó yêu cầu kết quả khai thác dữ liệu an toàn vaccine COVID-19.

Thẩm phán Tòa Địa hạt Liên bang Reggie Walton đứng về phía Chính phủ.

“Thật không may, tôi phải kết luận rằng vì các tòa án ở Texas ban hành các lệnh đặc biệt … yêu cầu một lượng tài liệu quá nhiều trong khoảng thời gian tương đối ngắn, khi xem xét số lượng tài liệu liên quan và tất cả các vụ kiện tụng khác mà các cơ quan gặp phải như tôi được biết, tôi sẽ phải quyết định rằng những trường hợp đặc biệt đã được xác lập,” Thẩm phán Walton nói trong phiên điều trần ngày 20/11 tại thủ đô Hoa Thịnh Đốn, theo bản ghi lại đã được The Epoch Times xem xét.

Thẩm phán Walton đã loại bỏ hạn chót phải giao thông tin trong vụ kiện này.

Phán quyết này có nghĩa là FDA có thể tiếp tục giữ lại tài liệu phân tích của mình về các báo cáo trong Hệ thống Báo cáo Tác dụng phụ của Vaccine. Số tài liệu này đã tăng vọt kể từ khi vaccine COVID-19 được đưa vào sử dụng. Tổ chức bất vụ lợi có tên Mạng lưới Hành động Cho phép Cung cấp thông tin ​​​​​​(Informed Consent Action Network) đã khởi kiện sau khi FDA từ chối cung cấp bất kỳ tài liệu nào trong số đó. Cơ quan này cũng từ chối cung cấp những tài liệu đó cho The Epoch Times.

Các phân tích đồng thời mà The Epoch Times thu thập được cho thấy các cơ quan có thẩm quyền của Hoa Kỳ đã phát hiện hàng trăm tác dụng phụ đối với vaccine ngừa COVID-19, và giới hữu trách cũng chưa bao giờ cung cấp bằng chứng đã xem xét thêm các tác dụng phụ này. Giới hữu trách cho biết các phân tích mà FDA thực hiện là “thuyết phục hơn.”

FOIA

Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) yêu cầu các cơ quan phúc đáp các yêu cầu của FOIA trong những khung thời gian nhất định nhưng các cơ quan có thể bỏ qua các yêu cầu này nếu họ cho thấy có “các trường hợp đặc biệt” và họ đang tiến hành “thẩm định” các trường hợp đó.

Trong hai vụ khởi kiện FDA vì không tuân thủ các mốc thời gian trong yêu cầu của FOIA về các tài liệu liên quan đến thẩm quyền của cơ quan này trong việc cấp phép vaccine COVID-19, các bên nguyên đơn đã có được phán quyết có lợi. Tòa án trong những vụ kiện đó đã yêu cầu FDA đưa ra một lượng tài liệu nhất định cho các yêu cầu hàng tháng.

Những lệnh đó yêu cầu cơ quan này phải đưa ra ít nhất 90,000 trang mỗi tháng bắt đầu từ tháng Bảy, mặc dù FDA đã hoàn tất yêu cầu này ở một trong hai vụ kiện nói trên.

Các luật sư của phía Chính phủ cho biết những lệnh đó – cùng với số yêu cầu theo đạo luật FOIA và các vụ kiện ngày càng tăng trong những năm gần đây – đều hội đủ tiêu chuẩn xếp vào trường hợp đặc biệt. Họ cho biết hầu hết nhân viên của FDA và FOIA đều bị ràng buộc bởi các lệnh này.

Các luật sư đại diện cho nguyên đơn phản bác rằng FDA dù thiếu nguồn lực nhưng đã không làm chậm quá trình cấp phép vaccine COVID-19 và cơ quan này nên thực hiện cách thức làm việc như vậy khi giải quyết các yêu cầu của FOIA. Họ cũng cho biết FDA đã không hội đủ tiêu chuẩn trong các trường hợp đặc biệt, đồng thời lưu ý rằng các yêu cầu theo FOIA đã gia tăng kể từ trước đại dịch COVID-19.

“Theo luật hiện hành, các trường hợp đặc biệt phải được áp dụng trong khoảng thời gian thích hợp. Và các tài liệu của FDA đã chỉ ra rằng họ đã biết về sự gia tăng này và có thể thấy điều này đã xảy ra kể từ năm 2019,” bà Elizabeth Brehm, một trong những luật sư, cho biết trong phiên điều trần vừa qua.

Bà nói thêm, FDA cũng đã không thực hiện thẩm định vì ban đầu họ từ chối thẳng thừng các yêu cầu theo FOIA và không giải quyết đơn kháng cáo trong thời gian quy định của pháp luật, nên đã dẫn đến vụ kiện này.

FDA đã hoàn thành một số yêu cầu. Cơ quan này đã đưa ra được 150 hồ sơ theo yêu cầu nhưng cũng cho biết họ cần thêm thời gian để xem xét những hồ sơ đó và biên tập lại, cũng như tìm kiếm thêm để có thể tìm ra các tài liệu liên quan bổ sung.

Tuyển dụng thêm nhân sự

Ông Steven Levy, một luật sư đại diện cho FDA, cho biết cơ quan này đã có “những nỗ lực đáng kinh ngạc” để thuê thêm người giải quyết các yêu cầu theo FOIA sau lệnh của tòa án năm 2022 – buộc cơ quan này phải cung cấp thông tin về vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer. FDA có chín nhân viên và một giám đốc chi nhánh vào thời điểm đó và đã thuê 10 nhà thầu kể từ đó. Mùa xuân này, cơ quan này đã nhận được sự chấp thuận thuê thêm sáu nhân viên toàn thời gian.

Ông Levy cho biết việc tuyển dụng chỉ bắt đầu sau khi có lệnh của tòa vì đây là “một lệnh bất thường không lường trước được.”

Thẩm phán Walton – người được bổ nhiệm dưới thời Tổng thống George H. W. Bush – nói rằng Quốc hội khó có thể phê chuẩn thêm tiền cho FDA và bày tỏ sự thất vọng trước việc ông có nhiều vụ kiện theo FOIA, liên quan đến hàng ngàn tài liệu cần được giải quyết. Ông cho biết FDA, cơ quan đã nhận được 8.4 tỷ USD từ Quốc hội cho tài khóa 2023, có “nguồn lực hạn chế”.

“Ở mức độ lớn hơn, chúng ta có một chính phủ hoạt động kém hiệu quả và dường như không có khả năng giải quyết một số vấn đề liên quan đến luật mà Quốc hội đã thông qua,” Thẩm phán Walton nói. “Trên thực tế, chính phủ đã nỗ lực tăng khả năng giải quyết các tài liệu được yêu cầu theo FOIA của cơ quan này, và trên thực tế, tôi không có lý do gì để tin rằng những nỗ lực lớn hơn sẽ mang lại nguồn lực lớn hơn.”

Đó là lúc ông đưa ra lệnh ủng hộ FDA.

Bà Brehm từ chối bình luận.

Thẩm phán Walton cho biết ông hy vọng hoàn cảnh sẽ thay đổi trong tương lai nên ông sẽ xem xét vụ kiện này sáu tháng một lần. Ông đã sắp xếp hội nghị vào tháng 05/2024.

Đây là vụ kiện giữa Mạng lưới Hành động Cho phép Cung cấp thông tin và Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm, tại Tòa Địa hạt Liên bang ở Hoa Thịnh Đốn.