TT Trump ca ngợi ‘phép màu y tế’ khi FDA bật đèn xanh cho vaccine COVID-19 của Pfizer ‘miễn phí cho tất cả người dân Hoa Kỳ’
Tổng thống Donald Trump đã gọi đó là “phép màu y tế” sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt một loại vaccine của Pfizer và đối tác Đức BioNTech cho mục đích sử dụng khẩn cấp trong các nỗ lực nhằm chấm dứt đại dịch do virus Trung Cộng gây ra vào cuối ngày thứ Sáu (11/12).
“Hôm nay quốc gia của chúng ta đã đạt được một phép màu y tế. Chúng ta đã cung cấp một loại vaccine an toàn và hiệu quả chỉ trong chín tháng,” TT Trump tuyên bố trong bài phát biểu dài 3 phút trước công chúng.
“Đây là một trong những thành tựu khoa học vĩ đại nhất trong lịch sử. Nó sẽ cứu sống hàng triệu người và sớm kết thúc đại dịch một lần và mãi mãi. … Thay mặt cho nhân dân Hoa Kỳ, tôi muốn cảm ơn tất cả các nhà khoa học, kỹ thuật viên, bác sĩ và công nhân xuất sắc, những người đã làm nên điều này.”
“Hoa Kỳ là quốc gia đầu tiên trên thế giới sản xuất một loại vaccine đã được kiểm chứng là an toàn và hiệu quả,” tổng thống nói, cho biết thêm rằng mũi vaccine đầu tiên sẽ được tiêm trong vòng chưa đầy 24h và các liều sẽ được chuyển đến tất cả các bang của Hoa Kỳ. Dự kiến, các thống đốc tiểu bang sẽ quyết định ai có thể được tiêm vaccine trước, ông lưu ý.
Tổng thống cho biết chính phủ của ông đã cấp khoảng 14 tỷ USD thông qua Chiến dịch Warp Speed - một nỗ lực [hợp tác] công-tư nhằm xúc tiến việc phát triển và sản xuất trước tất cả các ứng viên vaccine COVID-19 hàng đầu.
Ông nói: “Điều này bao gồm khoản đầu tư gần 2 tỷ USD vào Pfizer để sản xuất 100 triệu liều vaccine của họ với tùy chọn sản xuất 500 triệu liều bổ sung, và tôi tự hào nói rằng chúng tôi đã đảm bảo vaccine này sẽ được miễn phí cho tất cả người dân Hoa Kỳ.”
Chính phủ Hoa Kỳ đã cam kết phân phối 2.9 triệu liều vaccine cho công chúng trong vòng 24h kể từ khi FDA phê duyệt.
“Chúng tôi muốn những người cao tuổi, nhân viên y tế và lực lượng phản ứng ban đầu của chúng tôi được xếp hạng đầu tiên. Điều này sẽ làm giảm nhanh chóng và đáng kể số ca tử vong và nhập viện,” TT Trump nói. “Khi virus Trung Quốc xâm lược bờ biển của chúng tôi, tôi đã hứa rằng chúng tôi sẽ có được một loại vaccine trong thời gian kỷ lục trước cuối năm nay. Họ đã nói điều đó là không thể thực hiện được, nhưng với thông báo ngày hôm nay, giờ đây chúng tôi đã đạt được mục tiêu đó.”
Ông nói thêm: “Một loại vaccine sẽ chế ngự được virus và đưa cuộc sống trở lại bình thường. Đại dịch có thể đã bắt đầu ở Trung Quốc, nhưng chúng tôi đang kết thúc nó ngay tại đây ở Hoa Kỳ.”
Ủy viên FDA Stephen M. Hahn cho biết trong một tuyên bố rằng việc cấp Uỷ quyền Sử dụng Cấp cứu của FDA (Emergency Use Authorization – EUA) đối với vaccine COVID-19 đầu tiên đánh dấu một “cột mốc quan trọng.” Ông cho biết nó được đưa ra sau khi đáp ứng “các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt của cơ quan liên bang về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” cần thiết để được cấp EUA.
FDA có thẩm quyền phê duyệt một sản phẩm mới theo diện EUA nếu một “tác nhân hóa học, sinh học, phóng xạ hoặc hạt nhân có thể gây ra bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng hay đe dọa tính mạng.” Một hội đồng cố vấn y tế độc lập gồm 23 thành viên đã bỏ phiếu [theo tỷ lệ] 18-4 với một phiếu trắng ủng hộ việc FDA bật đèn xanh hôm thứ Năm (10/12).
Vaccine
Vaccine này được cho là có khả năng miễn dịch chống lại COVID-19, một bệnh có triệu chứng do virus SARS-CoV-2, hay còn gọi là virus Trung Cộng gây ra. Phác đồ tiêm chủng nhiều khả năng sẽ là tiêm hai liều cho mỗi cá nhân, các liều cách nhau 21 ngày.
Theo FDA, vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech chứa RNA thông tin (mRNA), là vật liệu di truyền. Đây là lần đầu tiên một loại vaccine được phát triển cho một loại virus corona cũng như lần đầu tiên FDA chấp thuận một sản phẩm sử dụng công nghệ RNA thông tin (mRNA).
Thông báo của FDA có đoạn: “Vaccine chứa một đoạn nhỏ mRNA của virus SARS-CoV-2, [có tác dụng] hướng dẫn các tế bào trong cơ thể tạo ra protein dạng ‘gai’ đặc trưng của virus. Khi một người tiêm vaccine này, cơ thể họ tạo ra các bản sao của protein dạng gai, không gây bệnh, nhưng kích hoạt khiến cho hệ thống miễn dịch học cách phản ứng phòng vệ, tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại SARS-CoV-2.”
Tuần trước, Vương quốc Anh đã phê duyệt vaccine của Pfizer và bắt đầu sử dụng vaccine này hôm 8/12. Kể từ đó, đã có ít nhất hai người có phản ứng phản vệ với vaccine và một phần ba đã báo cáo về một phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
Các nhà cung cấp vaccine được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào hoặc các sai sót trong việc tiêm chủng vaccine cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Bất lợi của Vaccine do Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh tổ chức. Các nhà sản xuất báo cáo về các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer (pdf) cho thấy bốn người tham gia tiêm vaccine đã mắc chứng liệt Bell, tình trạng tê liệt tạm thời một bên mặt do phản ứng thần kinh.
FDA sẽ xem xét cấp EUA cho vaccine của Moderna đối với virus Trung Cộng vào ngày 17/12.
