Vaccine Moderna COVID-19 được FDA chấp thuận sử dụng khẩn cấp
Ủy ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bỏ phiếu hôm thứ Năm chấp thuận việc sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 của hãng Moderna và Viện Y tế Quốc gia.
Các cố vấn đã bỏ phiếu 20-0 với một phiếu trắng, đồng thuận rằng lợi ích của vaccine vượt trội so với rủi ro của nó ở những người từ 18 tuổi trở lên. Cuộc bỏ phiếu diễn ra sau bảy giờ tranh luận về các chi tiết kỹ thuật của kế hoạch nghiên cứu và theo dõi của công ty.
Động thái này diễn ra một tuần sau khi Ủy ban này bỏ phiếu cho vaccine COVID-19 được đồng phát triển bởi hãng Pfizer có trụ sở tại Hoa Kỳ và hãng BioNTech của Đức, mở đường cho FDA chấp thuận sử dụng khẩn cấp theo EUA, Cơ quan Ủy quyền Sử dụng khẩn cấp một ngày sau đó. COVID-19 là căn bệnh do virus Trung Cộng gây ra.
FDA dự kiến sẽ nhanh chóng chấp thuận loại vaccine này của Moderna. Sau đó Moderna sẽ bắt đầu phân phối hàng triệu liều, trước tiên dành cho nhân viên y tế và những người tương đối dễ bị tổn thương như cư dân và nhân viên của viện dưỡng lão.
Chính phủ TT Trump đã ký một thỏa thuận trị giá 1,5 tỷ USD với Moderna vào tháng 8 để bảo đảm 100 triệu liều vaccine của họ. Chính phủ đã bảo đảm thêm 100 triệu liều vaccine khác vào thứ Sáu với giá trị khoảng 1,68 tỷ đô la. 200 triệu liều đủ để chích ngừa cho 100 triệu người. Giống như vaccine Pfizer, vaccine Moderna được chỉ định chích hai liều cách nhau khoảng 28 ngày.
Tiến sĩ James Hildreth, giám đốc điều hành của Đại học Y Meharry, người đã bỏ phiếu khuyến nghị sử dụng vắc xin này trong trường hợp khẩn cấp cho biết: “Từ việc có được trình tự [di truyền] của virus vào tháng Giêng đến việc có hai loại vắc xin vào tháng 12 là một thành tựu đáng kể.”
Tiến sĩ Michael Kurilla, người làm việc tại Viện Y tế Quốc gia, người bỏ phiếu trắng cho rằng việc cấp phép toàn diện cho những người từ 18 tuổi trở lên là quá rộng.
“Tôi không tin rằng đối với tất cả các nhóm tuổi đó, lợi ích thực sự lớn hơn nguy cơ. Và tôi muốn thấy nó được nhắm mục tiêu nhiều hơn đến những người có nguy cơ cao mắc bệnh COVID nghiêm trọng và đe dọa tính mạng,”ông nói.
Vaccine của Moderna sử dụng công nghệ tương tự như vaccine Pfizer-BioNTech. Cả hai loại vắc xin này đều sử dụng công nghệ RNA thông tin (mRNA). Điều này liên quan đến việc sử dụng các đoạn mã vật liệu di truyền của COVID-19 rèn luyện cho hệ miễn dịch phát hiện và kháng lại virus. Cả hai loại đều cần chích hai liều, cách nhau vài tuần. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) lưu ý rằng vaccine mRNA không sử dụng virus COVID-19 còn sống.
Hôm thứ tư, các quan chức y tế thông báo có hai nhân viên y tế ở Alaska đã bị phản ứng thuốc với vaccine của Pfizer. Một người có phản ứng nghiêm trọng hơn bao gồm khó thở và phát ban trên da, còn người kia có phản ứng ít nghiêm trọng hơn bao gồm choáng váng và ngứa cổ họng.
Một báo cáo về các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer cho thấy bốn người tham gia vắc-xin đã mắc chứng Bell’s palsy, tức là tình trạng liệt tạm thời một bên mặt, do phản ứng có nguồn gốc thần kinh gây ra. Không có trường hợp nào được tìm thấy trong nhóm giả dược. Báo cáo lưu ý rằng “bốn trường hợp trong nhóm được chích vaccine không đại diện cho tần suất cao hơn dự kiến trong dân số nói chung.”
Tiến sĩ Tal Zaks, Giám đốc y tế của Moderna, cho biết hai loại vaccine này không giống nhau mặc dù đều sử dụng cùng một công nghệ mRNA. Một số lipid hoặc chất béo bao bọc vaccine là khác nhau.
“Tôi không nhất thiết phải cho rằng mọi phản ứng sẽ giống nhau” ông nói.
FDA không ghi nhận phản ứng dị ứng nghiêm trọng nào trong dữ liệu của Moderna nhưng đã lưu ý tỷ lệ các phản ứng phụ ít nghiêm trọng hơn một chút bao gồm phát ban, nổi mề đay, ngứa trên những người tham gia chích vaccine, so với những người được chích giả dược.
Vaccine Moderna cần được bảo quản ở nhiệt độ tủ đông thông thường, không giống như vaccine Pfizer cần được bảo quản ở nhiệt độ -94 độ F và yêu cầu tủ đông chuyên dụng hoặc một lượng lớn đá khô. Điều này giúp vaccine Moderna dễ dàng vận chuyển đến các vùng nông thôn và vùng sâu vùng xa.
Tài liệu do các nhà khoa học của FDA chuẩn bị và phát hành trước cuộc họp của Ủy ban cố vấn nêu rõ rằng phác đồ hai liều vaccine Moderna có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa COVID-19 và không đặt ra bất kỳ vấn đề an toàn cụ thể nào. Không có trường hợp nào mắc COVID-19 nghiêm trọng trong số những người được chủng ngừa trong thử nghiệm so với 30 trường hợp như vậy ở nhóm dùng giả dược.
Khoảng 20 triệu liều vaccine dự kiến sẽ được giao trong tháng này, phần còn lại của đợt mua đầu tiên sẽ diễn ra vào quý đầu tiên của năm sau. Tuần trước, Moderna đã đồng ý cung cấp thêm 100 triệu liều trong quý II.
Các hãng khác đang phát triển vắc xin COVID-19 bao gồm AstraZeneca và Johnson & Johnson.
Hàng trăm triệu mũi chích vaccine bổ sung sẽ cần thiết để hoàn tất việc chích ngừa cho công chúng, dự kiến phải đến mùa xuân hoặc mùa hè năm sau. Chương trình Operation Warp Speed của Chính quyền đã có đơn đặt hàng 200 triệu liều vaccine của Moderna. Đó là chưa kể 100 triệu liều vaccine của Pfizer-BioNTech. Các quan chức đang đàm phán để mua thêm vaccine của hãng này.
Giống như loại vaccine đầu tiên, vaccine của Moderna sẽ vẫn còn trong thử nghiệm khi hãng tiếp tục thực hiện nghiên cứu kéo dài hai năm để trả lời các câu hỏi chính, bao gồm thời gian bảo vệ kéo dài bao lâu.
Reuters và Associated Press đã đóng góp vào báo cáo này.
