CDC: Dỡ bỏ lệnh tạm dừng về vaccine COVID-19 Johnson & Johnson
Tại một cuộc họp khẩn cấp hôm thứ Sáu (23/04), Ủy ban cố vấn về vaccine của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã bỏ phiếu để dỡ bỏ việc tạm dừng vaccine COVID-19 của hãng Johnson & Johnson (J&J) mà không có hạn chế nào, khi cho biết lợi ích của vaccine vượt trội so với rủi ro.
Các thành viên của Ủy ban Tư vấn về Thực hành chích ngừa (ACIP) khuyến nghị nên tiếp tục sử dụng vaccine J&J ở những người từ 18 tuổi trở lên sau khi thảo luận và kiểm tra chặt chẽ các dữ liệu có sẵn về hội chứng đông máu nghiêm trọng với mức tiểu cầu thấp liên quan đến vaccine được chích ngừa.
Các thành viên đã bỏ phiếu chấp thuận đề nghị ban đầu được ủy ban thông qua hồi tháng 02: “Vaccine Janssen COVID-19 được khuyến nghị cho những người từ 18 tuổi trở lên trong dân số Hoa Kỳ theo Sự cho phép Sử dụng Khẩn cấp của FDA.”
Mười thành viên bỏ phiếu ủng hộ khuyến nghị, bốn phản đối và một phiếu trắng do xung đột lợi ích.
Tiến sĩ Sarah Long, giáo sư nhi khoa tại Đại học Y khoa Drexel, nói rằng bà phản đối khuyến nghị này vì nó không có hướng dẫn cho nhóm tuổi có nguy cơ bị rối loạn đông máu.
Bà Long nói với các thành viên hội đồng sau khi bỏ phiếu rằng, “Đây là một nhóm tuổi có nguy cơ cao nhất, họ chích ngừa chủ yếu là để cứu mạng sống và bệnh tật của người khác chứ không phải của chính họ. Và tôi nghĩ rằng chúng ta có trách nhiệm và bảo đảm rằng họ biết điều này.”
“Và nếu họ chọn chích vaccine vì điều này, chúng tôi muốn tôn trọng sự lựa chọn đó. Nhưng tôi rất tiếc vì chúng ta đã không chọn nói ra trước kiến thức mà chúng tôi có, rằng việc xảy ra biến chứng này là duy nhất, [vì nó] gồm nhiều trường hợp [xảy ra cùng lúc và chỉ trên vaccine J&J], nên gần như chắc chắn có liên quan đến vaccine [J&J], và đó là một khả năng để ngỏ,” bà nói thêm.
Tiến sĩ Grace Lee thuộc Nhóm Công tác Kỹ thuật An toàn vaccine COVID-19, người đã bỏ phiếu ủng hộ khuyến nghị, cho biết điều quan trọng là phải đưa ra “khuyến nghị rõ ràng” mặc dù bà lo ngại về tác dụng phụ đông máu.
“Tôi hoàn toàn nghĩ rằng đây là một phản ứng bất lợi nghiêm trọng và chúng tôi cần tiếp tục bảo đảm rằng nhận thức được nâng cao,” bà Lee nói.
“Nhưng tôi cũng nghĩ rằng chúng ta phải đưa ra một khuyến nghị rõ ràng. Tôi nghĩ rằng khuyến nghị số bốn sẽ gây nhầm lẫn và điều đó không phù hợp với tất cả các khuyến nghị khác mà chúng tôi đã thực hiện,” bà nói thêm, khi đề cập đến bốn khuyến nghị cho vaccine J&J mà hội đồng đã được trình bày để được bỏ phiếu như sau:
- Khuyến nghị không chích vaccine này cho tất cả các cá nhân
- Khuyến nghị chỉ chích vaccine này cho người từ 50 tuổi trở lên
- Khẳng định lại các khuyến nghị cho mọi người ở mọi lứa tuổi và giới tính, với cảnh báo cập nhật về rối loạn đông máu trên tờ thông tin của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm EUA được cung cấp cho người nhận trước khi nhận vaccine
- Khẳng định lại các khuyến nghị sử dụng ở mọi lứa tuổi và giới tính, đồng thời khuyên phụ nữ dưới 50 tuổi về nguy cơ tăng rối loạn đông máu với lượng tiểu cầu trong máu thấp, về mặt y học được gọi là hội chứng giảm tiểu cầu huyết khối (TTS thrombosis thrombocytopenia syndrome) và họ có thể chọn dùng vaccine COVID-19 khác.
Tiến sĩ Tom Shimabukuro thuộc Lực lượng đặc nhiệm vaccine COVID-19 của CDC cho biết 7.98 triệu liều vaccine J&J đã được chích cho người dân Hoa Kỳ tính đến ngày 21/04, trong đó xảy ra 15 trường hợp TTS được xác nhận.
Trong số 15 trường hợp TTS, tỷ lệ nữ cao hơn nam, phụ nữ dưới 50 tuổi (13 trường hợp) trong khi chỉ có hai trường hợp ở nhóm tuổi 50-64. Mười hai trong số các trường hợp là đông máu xảy ra trong não, còn được gọi là huyết khối xoang tĩnh mạch não.
Trong khi không có báo cáo nào về TTS ở nam giới, có một trường hợp xảy ra ở nam giới trẻ, khỏe mạnh trong giai đoạn thử nghiệm.
Hãng Johnson & Johnson đã đưa ra một tuyên bố sau quyết định của Ủy ban cố vấn.
Tiến sĩ Paul Stoffels, Phó Chủ tịch Ủy ban Điều hành kiêm Giám đốc Khoa học tại Johnson & Johnson cho biết: “Chúng tôi cám ơn Ủy ban cố vấn và các chuyên gia y tế của Ủy ban đã nhìn nhận một cách nghiêm túc về vaccine COVID-19 của chúng tôi.”
Ông nói thêm: “Khuyến nghị của Ủy ban là một bước quan trọng để tiếp tục chích ngừa khẩn cấp một cách an toàn cho hàng triệu người dân Hoa Kỳ.”
CDC và FDA đã ra khuyến nghị ngừng sử dụng vaccine J&J hôm 13/04 sau khi có báo cáo 6 phụ nữ đã tử vong vì rối loạn đông máu đi kèm với tiểu cầu thấp trong vòng hai tuần sau khi chích ngừa. Một phụ nữ thứ bảy đã được xác nhận tại cuộc họp khẩn cấp đầu tiên do ACIP tổ chức để thảo luận về mối liên hệ giữa vaccine J&J và chứng rối loạn đông máu vào ngày 14/04.
Ban hội thẩm quyết định kéo dài lệnh tạm dừng cho đến khi có nhiều dữ liệu hơn được thu thập và điều tra. Các thành viên cho biết họ có thể nhận được nhiều báo cáo hơn liên quan đến tình trạng đông máu nghiêm trọng và hiếm gặp trước khi họ gặp lại.
Trước khi bị tạm dừng, 6.85 triệu liều vaccine J&J đã được chích cho người dân Hoa Kỳ cho đến ngày 12/04.
Vaccine J&J đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 02/2021 và là loại vaccine chích một liều cho người từ 18 tuổi trở lên. Việc chấp thuận sử dụng khẩn cấp cho phép vaccine vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm được sử dụng cho cộng đồng vì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vẫn chưa hoàn thành.
Theo Tiến sĩ Michael Streiff, giám đốc y tế tại Phòng thí nghiệm Đông máu Đặc biệt của Bệnh viện John Hopkins, các dấu hiệu và triệu chứng điển hình của cục máu đông trong não gồm đau đầu dữ dội, co giật, yếu chân tay và giảm ý thức hoặc hôn mê. Hội chứng do vaccine gây ra ảnh hưởng đến phụ nữ nhiều hơn nam giới.
Ông Streiff cho biết nguyên nhân của rối loạn đông máu vẫn chưa được biết và đang được điều tra và rằng huyết khối xoang tĩnh mạch não kèm theo lượng tiểu cầu thấp chưa từng được thấy trước đây.
Các bác sĩ được khuyến cáo tránh sử dụng heparin, một loại thuốc kháng đông máu (làm loãng máu), ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu thể này trừ khi bệnh nhân có kết quả xét nghiệm âm tính với kháng thể giảm tiểu cầu do heparin.
Do Meiling Lee thực hiện
Thu Anh biên dịch
Xem thêm:
