Moderna nộp đơn xin chấp thuận đầy đủ ‘Giấy phép sinh học’ vaccine COVID-19
Moderna đã nộp đơn xin cái gọi là “giấy phép sinh học” cho vaccine COVID-19 của họ hôm 01/06, một bước tiến so với giấy phép sử dụng khẩn cấp hiện tại, vốn sẽ đưa các mũi chích vào việc nội thương giữa các tiểu bang và cho phép nhà sản xuất dược phẩm tiếp thị trực tiếp đến người tiêu dùng.
Vaccine mRNA của hãng dược phẩm này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020 theo cơ chế tạo điều kiện thuận lợi cho tính khả dụng của [vaccine] và sử dụng các biện pháp ứng phó y tế trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Vaccine của Moderna đã được chấp thuận sử dụng khẩn cấp ở những người từ 18 tuổi trở lên trong bối cảnh đại dịch, dựa trên cơ sở dữ liệu an toàn từ một thử nghiệm lâm sàng rộng rãi trên khoảng 30,000 người. Thử nghiệm cho thấy số trường hợp COVID-19 có triệu chứng giảm 94.1% ở những người đã chích vaccine, so với những người được chích giả dược.
Hãng Moderna cho biết họ sẽ tiếp tục gửi dữ liệu thử nghiệm “trên cơ sở luân phiên trong những tuần tới với yêu cầu được Xem xét Ưu tiên,” một quy trình được đẩy nhanh có thể cắt giảm 10 tháng đánh giá tiêu chuẩn xuống còn sáu tháng.
“Chúng tôi vui mừng thông báo bước đi quan trọng này trong quy trình pháp lý của Hoa Kỳ cho Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA) đối với vaccine COVID-19 của chúng tôi,” Giám đốc điều hành Moderna Stéphane Bancel cho biết trong một thông cáo báo chí. “Chúng tôi mong muốn được làm việc với FDA và sẽ tiếp tục gửi dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 của chúng tôi và hoàn thành việc đệ trình luân phiên.”
Cho đến nay, hơn 55 triệu người Mỹ đã được chích đầy đủ hai liều vaccine của Moderna, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, với tổng số hơn 125 triệu liều vaccine được thực hiện.
Việc chấp thuận giấy phép sinh học sẽ cho phép Moderna tiếp tục cung cấp vaccine của mình trên thị trường sau khi tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng kết thúc và sẽ cho phép công ty này quảng cáo sản phẩm của họ đến công chúng, những việc này vốn không được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
Moderna là công ty thứ hai tìm kiếm giấy phép sinh học cho vaccine COVID-19 của mình. Hôm 07/05, Pfizer và đối tác BioNTech thông báo rằng họ đã bắt đầu quá trình tương tự và cũng đang tìm cách đẩy nhanh sự chấp thuận đầy đủ theo một đánh giá ưu tiên.
“Chúng tôi tự hào về những tiến bộ to lớn mà chúng tôi đã đạt được kể từ tháng 12 trong việc cung cấp vaccine cho hàng triệu người Mỹ với sự hợp tác của chính phủ Hoa Kỳ,” ông Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Pfizer, cho biết trong một tuyên bố. “Chúng tôi mong muốn được hợp tác với FDA để hoàn thành bản đệ trình này và hỗ trợ việc xem xét của họ, với mục tiêu đảm bảo vaccine được chấp thuận đầy đủ theo quy định trong những tháng tới.”
Cũng vào hôm 01/06, Viện Y tế Quốc gia (NIH) đã thông báo bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trên những người trưởng thành được chích ngừa đầy đủ COVID-19 được chích vaccine tăng cường, để thông báo cho các quyết định chính sách công về sự an toàn, lịch chích và hiệu quả của mũi chích tăng cường.
Nghiên cứu này nhằm xác định tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của các phác đồ hỗn hợp vaccine tăng cường gồm các loại vaccine chống lại virus Trung Cộng và các biến thể mới xuất hiện của nó.
Ba loại vaccine COVID-19 hiện có ở Hoa Kỳ là của Johnson & Johnson, Moderna và Pfizer-BioNTech.
Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIAID), Bác sĩ Anthony Fauci cho biết trong một tuyên bố, “Mặc dù các loại vaccine được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận cung cấp khả năng bảo vệ mạnh mẽ chống lại COVID-19, nhưng chúng ta cần chuẩn bị cho khả năng cần mũi chích bổ sung để chống lại khả năng miễn dịch suy yếu và bắt kịp với virus đang phát triển.”
“Kết quả của thử nghiệm này nhằm cung cấp thông tin về các quyết định chính sách y tế công cộng về việc sử dụng tiềm năng các lịch chích vaccine hỗn hợp nếu cần chỉ định liều tăng cường.”
NIH cho biết dự kiến sẽ có kết quả thử nghiệm ban đầu vào cuối mùa hè này.
Do Tom Ozimek thực hiện
Với sự đóng góp của Isabel van Brugen và Reuters thực hiện
Thu Anh biên dịch
Tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
