Nhật Bản chấp thuận vaccine ngừa COVID-19 mRNA ‘tự khuếch đại’ đầu tiên trên thế giới mà không công bố dữ liệu về hiệu quả hoặc an toàn
Phiên bản mới nhất của vaccine mRNA thậm chí còn mạnh hơn phiên bản hiện tại vì tạo ra nhiều protein gai hơn trong cơ thể con người.
Nhật Bản đã chấp thuận vaccine ngừa COVID-19 mRNA (vaccine sa-mRNA) tự khuếch đại đầu tiên trên thế giới, mặc dù nhà sản xuất chưa công bố dữ liệu về độ an toàn hoặc hiệu quả của loại vaccine này.
Trong thông cáo báo chí vào ngày 28/11, Công ty Meiji Seika Pharma có trụ sở tại Tokyo thông báo đã nhận được chấp thuận để sản xuất và tiếp thị vaccine Kostaive sa-mRNA COVID-19. Phân tử mRNA trong vaccine được thiết kế để tự khuếch đại khi được đưa vào tế bào, tạo ra “phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và khả năng kéo dài thời gian bảo vệ”. Vaccine này được dùng cho 2 liều cơ bản cũng như liều bổ sung ở người lớn. Theo thông cáo báo chí, vaccine Kostaive là “sản phẩm áp dụng công nghệ mRNA tự khuếch đại được chấp thuận đầu tiên trên thế giới.”
Cả mRNA và sa-mRNA đều là vaccine RNA sử dụng mã di truyền của virus để chống lại chính virus đó. Khi vaccine mRNA được chích vào cơ thể người, mRNA sẽ hướng dẫn các tế bào tạo ra một loại protein cụ thể và do đó kích thích phản ứng miễn dịch. Vaccine sa-mRNA đưa khái niệm này đi xa hơn bằng cách tạo ra nhiều bản sao mRNA, cuối cùng tạo ra nhiều protein gai hơn.
Ông Toby Young, tổng thư ký của Free Speech Union, một nhóm lợi ích công cộng, đã nêu ra trong một bài đăng trên X ngày 30/11 rằng vaccine sa-mRNA đã được chấp thuận ở Nhật Bản “mặc dù chỉ thử nghiệm trên 800 người, không có nhóm đối chứng và chỉ kiểm tra mức độ kháng thể chứ không phải tỷ lệ lây nhiễm. Quy định về y tế đã chết cùng với COVID.”
Một nghiên cứu giai đoạn 3 đã so sánh vaccine Kostaive ARCT-154 với vaccine Comirnaty mRNA COVID-19 của Pfizer. Nghiên cứu đang ở trạng thái pre-print và chưa được bình duyệt, đã được đăng vào tháng Bảy tại trang web MedRxiv.
Nghiên cứu này do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản tài trợ, thực hiện sau một nghiên cứu giai đoạn đầu nhằm phân tích tính an toàn và hiệu quả của vaccine Kostaive. Kết quả nghiên cứu đó chưa được công bố; bản thảo “đang được chuẩn bị”, theo báo cáo nghiên cứu giai đoạn 3.
Thử nghiệm được tiến hành trên 828 người trong khoảng thời gian từ tháng 12/2022 đến tháng 02/2023. Số lượng người tham gia nghiên cứu này thấp hơn nhiều so với nghiên cứu giai đoạn 3 của Pfizer, với hơn 40,000 cá nhân. Quy mô nhỏ của thử nghiệm vaccine Kostaive đã đặt ra câu hỏi về tính hợp lệ của nghiên cứu này.
Theo nghiên cứu pre-print, những người được chích vaccine Kostaive đã báo cáo số lượng phản ứng cục bộ thấp hơn một chút — chẳng hạn như đau hoặc sưng cục bộ — so với Comirnaty. Tuy nhiên, những người được chích vaccine Kostaive đã báo cáo con số cao hơn về các tác dụng phụ cụ thể như ớn lạnh, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, khó chịu, buồn nôn và đau cơ hoặc đau cơ.
Theo Meiji Seika Pharma, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với các mũi tăng cường cho thấy vaccine Konstaive đã tạo ra “chuẩn độ kháng thể trung hòa cao hơn và lâu dài hơn so với chủng ban đầu” cũng như biến thể phụ Omicron, so với vaccine Comirnaty.
Vaccine này được phát triển bởi Arcturus Therapeutics có trụ sở tại San Diego. Meiji Seika Pharma đã cấp phép bán vaccine này tại Nhật Bản qua CSL Seqirus có trụ sở tại Melbourne vào tháng Bốn năm nay.
Công ty đang hợp tác với Arcalis, một công ty sản xuất vaccine mRNA, để thiết lập năng lực sản xuất tại Nhật Bản. Meiji Seika Pharma đang nỗ lực thương mại hóa vaccine Kostaive vào năm 2024.
Rủi ro của sa-mRNA
Vì vaccine sa-mRNA tạo ra các bản sao của mRNA và do đó thúc đẩy sản xuất protein, một số chuyên gia lo lắng về hậu quả mà chúng có thể gây ra đối với cơ thể con người và lo ngại rằng bất kỳ tác động tiêu cực nào từ vaccine mRNA có thể được khuếch đại qua các mũi vaccine sa-mRNA.
Trong phiên điều trần tại Nghị viện Âu châu vào tháng trước, bác sĩ tim mạch Peter McCullough nói rằng “không có một nghiên cứu nào cho thấy mRNA tbị phá vỡ” trong cơ thể con người sau khi được chích vào. Vì vaccine “được sản xuất tổng hợp nên chúng không thể bị phá vỡ.”
Ông cho thấy rằng protein gai từ vaccine mRNA đã được tìm thấy lưu thông trong cơ thể trong vòng sáu tháng kể từ khi chích ngừa.
Tiến sĩ McCullough cho biết protein gai đã được “chứng minh” trong 3,400 bản thảo được bình duyệt là nguyên nhân gây ra bốn căn bệnh chính — tim mạch, bệnh thần kinh, cục máu đông và các bất thường về miễn dịch.
Trong một bài báo gần đây của Epoch Times, nhà sinh học phân tử Klaus Steger đã lưu ý rằng “một lượng nhỏ saRNA [sa-mRNA] sẽ làm tăng lượng kháng nguyên được tạo ra.”
“Do nồng độ kháng nguyên tăng lên, một lần vaccine saRNA — dù là tuyến tính hay vòng tròn — có thể gây ra các tác dụng phụ tương đương với việc chích modRNA (mũi bổ sung) lặp đi lặp lại.”
Ông Steger trước đây đã cho biết rằng vaccine “mRNA” của BioNTech được tạo ra không phải bằng RNA thông tin mà bằng RNA đã được sửa đổi (modRNA).
Một nghiên cứu được công bố trên Tập san Trends in Biotechnology (Xu hướng Công nghệ sinh học) vào tháng Sáu năm nay đã thừa nhận rằng “những thách thức chính liên quan đến việc cấp phép toàn cầu [vaccine sa-mRNA] là những lo ngại tiềm ẩn về an toàn liên quan đến đặc tính nhân rộng của những loại vaccine này.”
“Đối với tất cả các loại vaccine tự khuếch đại, mối lo ngại đã được đặt ra về các tác dụng phụ ở những người dễ bị tổn thương. Ví dụ, vaccine bản sao [sa-mRNA] có thể tồn tại ở những người bị suy giảm miễn dịch vì khả năng thanh thải có thể kém hiệu quả hơn,” nghiên cứu cho biết.
Nghiên cứu cho biết, việc sử dụng vaccine sa-mRNA ở phụ nữ mang thai cũng gây ra rủi ro, đặc biệt nếu vector được sử dụng trong vaccine được chế từ virus gây nhiễm trùng bẩm sinh, như virus viêm não ngựa ở Venezuela.
Nghiên cứu cảnh báo: “Cần có thêm các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng để bảo vệ việc khai triển vaccine tự khuếch đại trên những người dễ bị tổn thương”.
Bình luận về vaccine Kostaive, ông Mike Donio, người sáng lập trang web giáo dục khoa học Science Institutioned, cho biết trong một bài đăng X ngày 30/11 rằng, “Tôi đã nói từ lâu rằng vaccine COVID thế hệ đầu tiên chỉ là bước khởi đầu cho một làn sóng sắp tới của các liệu pháp mRNA.”
“Đầu tiên, họ nói với chúng tôi rằng mRNA sẽ không tồn tại lâu trong tế bào. Bây giờ họ đã công bố mRNA tự khuếch đại, có nghĩa là mRNA sẽ tự sao chép. Tự hỏi điều đó sẽ kéo dài bao lâu? Có lẽ là mãi mãi? Giờ hãy nói cho tôi biết tại sao ít nhất họ lại không muốn gây rối với nguồn gene của chúng ta.”
Thu Anh biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
