Hội đồng FDA đồng ý khuyến nghị cấp phép cho liều vaccine COVID-19 bổ sung của Moderna
Hôm 14/10, hội đồng cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã bỏ phiếu [với tỷ lệ] nhất loạt đồng ý để khuyến nghị rằng cơ quan này cho phép hàng triệu người Mỹ chích liều vaccine COVID-19 bổ sung của Moderna.
Cuộc bỏ phiếu 19–0 này được đưa ra sau nhiều giờ thảo luận và thuyết trình trong một cuộc họp trực tuyến hoàn toàn.
Các quan chức của Moderna đã trình bày dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm một thử nghiệm nhỏ nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của việc chích một mũi bổ sung, như các quan chức từ Israel đã thực hiện, một trong những quốc gia đầu tiên trên thế giới bắt đầu cho chích liều bổ sung, và cơ quan FDA của Hoa Kỳ, vốn trình bày một phân tích dữ liệu của Moderna nhưng đã không [bày tỏ] sự ủng hộ hay phản đối đối với đơn xin mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp của công ty này.
FDA có thể bỏ qua các đề nghị của hội đồng này nhưng hiếm khi làm như vậy. Nếu khuyến nghị này được chấp thuận, thì bất kỳ ai từ 65 tuổi trở lên đều sẽ có thể chích mũi bổ sung của Moderna nếu họ đã hoàn thành phác đồ hai liều chính của Moderna. Những người trong độ tuổi từ 18 đến 64 được coi là “có nguy cơ cao nhiễm COVID-19 nghiêm trọng” hoặc những người “thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2 ở cơ quan hoặc [vì] đặc tính nghề nghiệp khiến họ cũng có nguy cơ cao bị các biến chứng nghiêm trọng của COVID-19” cũng sẽ có quyền tiếp cận với liều bổ sung này.
SARS-CoV-2 là tên gọi khác của virus Trung Cộng, vốn gây ra đại dịch COVID-19.
Liều bổ sung sẽ là một liều 50 microgram dành cho người nào đã hoàn thành liều thứ hai ít nhất sáu tháng, vốn thường được chích sau một tháng kể từ mũi đầu tiên.
Phác đồ hai liều này là 100 microgam cho mỗi liều.
Moderna nói rằng thử nghiệm nhỏ của họ, chỉ bao gồm 171 người đã chích phác đồ hai liều thông thường và một nửa liều của mũi bổ sung, cho thấy liều lượng nhỏ hơn vẫn có thể tăng cường khả năng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm từ virus Trung Cộng.
Các quan chức đã thảo luận về cách mà dữ liệu từ các thử nghiệm khác báo hiệu rằng vaccine vẫn khởi tác dụng tốt chống lại bệnh nặng, nhưng hiệu quả về phòng chống nhiễm bệnh đã giảm mạnh, đặc biệt là sau khi biến thể Delta trở thành [biến thể] thống trị ở Hoa Kỳ.
Một số thành viên của hội đồng thể hiện thái độ hoài nghi về việc phổ biến các mũi bổ sung, dẫn chứng về một số ít người đã được chích một mũi khác và đã được nghiên cứu và làm nổi bật cách mà một số nhóm dân số, bao gồm cả những thanh niên trẻ, khỏe mạnh, dường như không cần phải cần phải chích thêm.
“Tôi không hề thích việc một nhóm thanh niên 20 tuổi ra ngoài và chích một liều bổ sung, trừ khi họ đang ở trong một nguy cơ gia tăng mức độ phơi nhiễm hoặc hệ quả nghiêm trọng,” tiến sĩ Mark Sawyer, giáo sư nhi khoa lâm sàng tại Đại học California–Trường Y San Diego và là thành viên bỏ phiếu tạm thời của hội đồng, cho biết trước cuộc bỏ phiếu.
Hội đồng cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về đối tượng nên được chích liều bổ sung của Moderna, ông Sawyer cho biết, mặc dù điều này có nguy cơ bị bác bỏ bởi người đứng đầu của cơ quan này, như đã từng xảy ra với liều bổ sung của Pfizer.
Đã có cuộc thảo luận về việc sửa đổi phần thứ ba của khuyến nghị này, nhưng một số thành viên đã gạt bỏ cuộc thảo luận sang một bên, một phần vì muốn khớp với khuyến nghị mà chính hội đồng này từng đưa ra cho liều vaccine COVID-19 bổ sung của Pfizer hồi tháng Chín (09/2021). Không có ai phản đối cả.
“Chúng tôi đã chấp thuận khuyến nghị đó cho Pfizer. Tôi không biết làm thế nào mà chúng tôi có thể không chấp thuận mũi chích này cho Moderna cũng như không làm cho hầu hết người dân Hoa Kỳ cảm thấy mơ hồ khó hiểu. Tôi biết đó không phải là một phần của những gì chúng ta nên nghĩ tưởng, nhưng tôi thấy đó là một vấn đề thực tế,” Tiến sĩ Stanley Perlman, một thành viên bỏ phiếu tạm thời và là giáo sư tại Khoa Vi sinh và Miễn dịch học của Đại học Iowa cho biết.
Tiến sĩ Cody Meissner, một giáo sư nhi khoa tại Đại học Y khoa Tufts và là thành viên hội đồng, đã hai lần yêu cầu bằng chứng cho thấy mọi người có thể có nguy cơ cao mắc các biến chứng nghiêm trọng dựa trên công việc của họ. Tiến sĩ Doran Fink, một quan chức FDA, cho biết rằng đã không có “dữ liệu cụ thể”, nhưng lại có mối lo ngại về cái gọi là đại dịch COVID kéo dài, hoặc các vấn đề được cho là bắt nguồn từ bệnh COVID-19 và được thấy ngay cả sau khi người đó ngừng xét nghiệm dương tính với bệnh này.
Ông Meissner đã tán thành các khuyến nghị đó, nhưng đã cảnh báo hội đồng này không nên bỏ phiếu cho quan điểm không có bằng chứng.
“Nếu chúng tôi không thể bảo vệ những khuyến nghị này dựa trên bằng chứng, thì việc chích vaccine này cho từng người Mỹ trưởng thành sẽ ngày càng phức tạp hơn và đó thực sự là những gì chúng tôi muốn làm,” ông Meissner nói.
Tiến sĩ James Hildreth, hiệu trưởng kiêm CEO của Trường Cao đẳng Y tế Meharry và cũng là một thành viên bỏ phiếu tạm thời (pdf), đã thách thức ông Meissner, nói rằng bằng chứng duy nhất mà ông cần cho lời khuyên về rủi ro nghề nghiệp chính là các nhóm thiểu số có nhiều khả năng có bệnh lý nền hơn, khiến họ có nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng cao hơn.
Ông Perlman cho biết thông tin này rất quan trọng vì Hoa Kỳ không thể để các nhân viên y tế xét nghiệm dương tính với COVID-19, vì điều đó có nghĩa là họ sẽ phải bỏ lỡ công việc, ngay cả khi họ không có triệu chứng.
Nhiều người ủng hộ lời khuyên của FDA nên mở rộng việc cấp phép sử dụng khẩn cấp một lần nữa, sau khi trước đó cho phép những người có hệ miễn dịch kém được chích liều vaccine thứ ba. Họ cho biết thực tế là vaccine Pfizer và Moderna là giống nhau có nghĩa là dữ liệu liên quan đến các mũi chích bổ sung của Pfizer, bao gồm hầu như tất cả thông tin từ Israel, đã thông báo quyết định của họ, như hàng triệu người Mỹ đã làm, những người đã chích mũi thứ ba này.
Ông Sawyer nói: “Chúng tôi cần liều bổ sung trong một vài nhóm dân số.”
Tiến sĩ Patrick Moore, một thành viên bỏ phiếu tạm thời và là giáo sư tại Viện Ung thư Đại học Pittsburgh, cho biết lá phiếu của ông là “thiên về trực giác” hơn là dữ liệu nghiêm túc.
“Bản thân dữ liệu này không vững chắc nhưng chắc chắn nó đang đi theo một hướng có thể ủng hộ được trong cuộc bỏ phiếu này,” ông Moore nói.
Các thành viên hội đồng sẽ gặp lại vào ngày 15/10 để xem xét liệu có nên khuyên FDA mở rộng sự cấp phép cho vaccine của Johnson & Johnson hay không.
Ông Zachary Stieber phụ trách mảng tin tức Hoa Kỳ, bao gồm cả tin tức chính trị và các vụ kiện ở Hoa Kỳ. Ông bắt đầu làm việc cho The Epoch Times với vai trò là một phóng viên đưa tin về thành phố New York.
Thanh Tâm biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
