FDA phê chuẩn máy đo đường huyết liên tục không kê đơn đầu tiên cho bệnh tiểu đường loại 2
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê chuẩn máy theo dõi đường huyết liên tục không cần kê đơn đầu tiên.
Máy cảm biến sinh học Dexcom Stelo Glucose sẽ có sẵn vào mùa hè này dành cho những bệnh nhân tiền tiểu đường hoặc tiểu đường loại 2 không sử dụng insulin để kiểm soát đường huyết.
Máy đo đường huyết liên tục hoạt động như thế nào?
Máy đo đường huyết Dexcom dành cho những người từ 18 tuổi trở lên đang uống uống điều trị bệnh tiểu đường và đang tìm kiếm thêm thông tin về cách mà khẩu phẩn ăn và tập thể dục ảnh hưởng đến lượng đường trong máu như thế nào.
Tuy nhiên, FDA cho biết máy này không được thiết kế dành cho những người có vấn đề lượng đường trong máu thấp, vì máy không có chức năng cảnh báo người dùng về tình trạng nguy hiểm tiềm tàng này.
Tiến sĩ Jeff Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Quang tuyến của FDA cho biết trong một thông cáo báo chí rằng những máy đo đường huyết liên tục này “có thể là một công cụ mạnh mẽ để giúp theo dõi lượng đường trong máu. Cung cấp cho nhiều cá nhân thông tin có giá trị về sức khỏe của họ, bất kể họ có được tiếp cận bác sĩ hay bảo hiểm y tế hay không, là một bước tiến quan trọng trong việc thúc đẩy công bằng sức khỏe cho bệnh nhân Hoa Kỳ.”
Bệnh nhân đeo Hệ thống cảm biến sinh học Stelo Glucose ở phía sau cánh tay. Thiết bị cảm biến có kích thước nhỏ đặt ở lớp dưới da người bệnh.
Cảm biến kết nối với ứng dụng điện thoại thông minh hoặc thiết bị thông minh khác, liên tục đo, ghi lại, phân tích và hiển thị mức đường huyết. Người dùng phải thay cảm biến 15 ngày một lần.
FDA nhấn mạnh về cảm biến sinh học, trích dẫn dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn
Theo FDA, thiết bị này hoạt động tương tự như các máy đo đường huyết liên tục khác, còn được gọi là CGM, trong các nghiên cứu lâm sàng. Máy Dexcom có thêm các nghiên cứu liên quan đến sự cải thiện chất lượng cuộc sống, thời gian đạt được mức đường huyết mục tiêu và mức A1C (glycated hemoglobin) — tất cả các chỉ số quan trọng giúp duy trì mức đường huyết khỏe mạnh.
Tác dụng phụ tiềm ẩn của việc đeo cảm biến bao gồm nhiễm trùng tại vị trí cảm biến, kích ứng da và một số cơn đau hoặc khó chịu.
Mặc dù cảm biến được thiết kế để giúp mọi người hiểu các lựa chọn lối sống như cách ăn uống và tập thể dục ảnh hưởng như thế nào đến mức đường huyết của họ, nhưng hệ thống này không nhằm mục đích cung cấp đủ thông tin để mọi người thực hiện hành động y tế mà không hỏi ý kiến nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Bệnh tiểu đường tiếp tục gia tăng
Theo Viện Tiểu đường, Tiêu hóa và Bệnh thận Quốc gia, ước tính có khoảng 38.4 triệu người Mỹ bị bệnh tiểu đường, chiếm hơn 11% dân số Mỹ. Gần một phần tư người lớn bị bệnh tiểu đường không được chẩn đoán.
Hàng triệu người bị tiền tiểu đường. Theo Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ, vào năm 2021, có thêm 97.6 triệu người Mỹ từ 18 tuổi trở lên bị bệnh tiểu đường.
Hơn nữa, số ca bị bệnh tiếp tục gia tăng, với thêm 1.2 triệu người Mỹ được chẩn đoán mỗi năm.
Theo Dexcom, khoảng 25 triệu bệnh nhân tiểu đường loại 2 không sử dụng insulin để điều trị bệnh.
“Đối với những người mới được chẩn đoán tiểu đường loại 2 hoặc không dùng insulin, những thiết bị này thường không được bảo hiểm chi trả và Stelo mang đến cơ hội cung cấp thông tin có giá trị có thể ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh tiểu đường của họ”. Tiến sĩ Tamara Oser, người sáng lập và giám đốc của Primary Care Diabetes Lab cho biết trong một thông cáo báo chí của Dexcom.
